欧美GMP法规简史对比PPT培训课件.pptx

优扬—医药智造领域的探索者！欧美GMP法规简介中外GMP对比优扬GXP研究中心 2012/5/18内容简介2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规简介——CGMP欧盟医药法规集——GMP日本GMP、WHO、PIC/S——GMP中国和欧美GMP基本条款对比美国医药法规简介美国的医药法规为当今最完善、最严格的医药法规，它不但平衡政治特点、经济需要，也兼顾企业发展和国民利益，严谨的同时又具有相当的科学灵活性。目的： 更好地了解美国现代医药法规的缘由、性质及合理性，并理解法规决策的前因后果。 师夷长技以制/适夷 2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规百年变迁美国医药法规发展的三个里程碑：美国第一部医药法规- 1906年《纯净食品与药品法》第一次要求药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》第一次要求药品药效证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规百年变迁法规前的历史背景-行医诈骗的黄金时代1862年美国农业部属下成立了化学局，即美国“食品和药品管理局（FDA）”的前身。2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规百年变迁美国第一部医药法-1906年《纯净食品和药品法》诞生前后促使美国第一部医药法通过的典型事件化学局的“敢死队”消费者安全职责任应由生产者来承担化学防腐剂仅可在必要情况下才可加入，并且前提是必须在标签上明确标注 纪实小说屠场/丛林—“残酷世界”--辛克莱美国总统西奥多·罗斯福吃早点边读《屠场》 2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规的百年变迁《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act，简称PFDA）通过，美国俗称“Wiley法”在药品方面，PFDA主要精神：禁止伪劣药品在美国各州间销售贸易反“伪标”之条款明确规定——1906年的PFDA法并不对药品本身进行限制，而是让药品标签提供更多信息。消费者安全保障不是上市前的药品审批，而是基于产品标签的属实，让消费者自由决定。2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规的百年变迁药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》磺胺药事件1937年美国Massengil制药公司将磺胺溶于口感很好的二甘醇和水的混合液制成液剂以药名“Elixir Sulfanilamide”上市，导致107人死亡，其中多数是儿童。1938年6月《食品、药品和化妆品法》（Food ，Drugs，and Cosmetic Act，简称FDCA）通过——新药必须经过FDA安全性检查，批准后方可合法上市。2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规的百年变迁FDCA的新条款包括将FDA权限扩大至化妆品和医疗器械领域要求新药上市前必须提供安全性证明取消《Sherley修正案》在药品“伪标”诉讼案中要求证明其变意图的条款对不可避免的有毒物质，建立安全耐受性限度建立工厂检查制度2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规的百年变迁药品药效证据 -1962年《Kefauver-Harris修正案》欧洲“反应停”惨剧1957年西德制药商Richardson-Merrell公司研制上市行镇静剂药沙利度胺（thalidomide）作为非处方用安眠药上市。被反应停夺去胳膊的孩子们 2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规的百年变迁1962年《Kefauver-harris修正案》通过第一次要求制造商在新药上市前必须向FDA提供临床实验证明的安全性和有效性双重信息调研性新药的临床研究之前主办者必须提交一份调研性新药申请（IND），新药主办者要完成三期临床研究后，方可递交新药上市申请（NDA）将处方药品广告管理的权限从联邦贸易委员会移交到FDA要求标签上说明药品副作用信息2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者美国医药法规的百年变迁1997年11月《食品和药品现代化管理法》该法在原则设计上通过在不降低上市前审批标准的前提下加速审批速度，以促进安全有效的药品、生物制品以及医疗器械及时上市。使美国对FDA内容广泛的法规程序改革的努力达到了顶峰。2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者世界第一部药品GMP2012/5/18优扬，医药智造领域的探索者1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美国联邦政府法规共9卷，食品和药物归在第21大类，其中200-299中包括药品GMPS，其基法规（母法）则是联邦食品、药品和化妆法的修正案。世界第一部药品GMP—目录210 - 生产、加工、包装或储存CGMP；通则210.1 CGMP法规的现状 210.2法规的适用性210.3 定义 211制剂CGMP A – 通则 211