x公司Kaye_SOP标准作业程序培训教材.ppt

* * Create Reports界面 * * * * 生成报告设置 报告有简单报告,合并报告(与无线探头数据合并) 客户多数使用简单报告 在主界面选Preference,输入系统管理员ID和密码,进入Preference界面. 界面右下方有Qualification Reports栏 不选择Report Wizard,即为生成简单报告 * * 五、使用GE KAYE仪器的注意事项 有条件可配专用带隔离变压器的稳压电源供电，以避免工厂墙上电源的严重噪声干扰 确保单台电脑专用 确保经过正规培训的操作人员使用，一旦操作人员调离，一定要认真交接并熟练掌握正规操作。GE公司代理工程师培训需要额外支付费用。 千万注意关掉Kaye Validator 电源后，再插拔SIM盒 IRTD-400探头要轻拿轻放，不使用时放入箱中 小心放置HTR-400、LTR-140 HTR-400、LTR-140可以长时间工作，关机时应恢复到室温为好。切忌突然掉电来加电 * * 总结 讲解和操作的内容有：安装软件、SETUP设置(验证试验参数的设置)、校正热电偶、 Qualification(温度数据采集)、VERILY CALIBATION(检采测热电偶精度偏差)， 以及最后的 生成报告 (整理数据)。这一系列操作，构成了验证蒸气消毒柜温度指标的简单过程。 内容复杂混乱，需要反复上机操作。 建议反复操作的方法：1、在实际验证操作之前，明确验证的各项参数指标。2、在连接PC机的状态下，用HTR-400模拟蒸气消毒柜的温度环境，进行全部操作练习。3、确实打印出报告，并详细阅读报告的内容。 * * 作业一 编写SETUP文件 探头个数16根，均为热点偶（TC） 分组：组一 为01至12根，进行统计计算（选择所有计算内容）；组二为13至16，仅进行FO值计算；要求Tb=121.1 Z=10 ，计算条件：只要启动采集数据即开始计算。 前校正三点 低点：90C 高点：130C 灭菌工艺温度点：121.1C ；探头稳定性定义 * * * * * * * * 牢记USER ID、PASSWORD 用户经常需要使用User ID和Password 修改设备参数 建立、修改或删除Setup文件(Supevisors only) 在Kaye Validator 中装人新的Setup文件 校正热电偶和Check热电偶校正 手动停止 校正热电偶和Check热电偶 手动启动校正热电偶和Check热电偶，暴露周期 删除校正和确认数据文件 (Supevisors only) * * 三、设置验证参数 --建立SETUP文件 用户按照本企业的验证规程（一般由QA提供），设计设置验证试验参数，形成经常使用的SETUP文件。在今后的验证操作过程中，不断使用特定的SETUP 文件，前校正探头，采集数据，后校正探头，生成报告，完成验证工作 设置探头个数 设置探头校正标准 设置确认试验的计算内容 设置确认试验的启动/停止条件 * * Setup设置的内容 确定验证中使用探头的类型 为探头分组并确定计算方式(组中最大值、最小值、平均值等等) 确定每组的事件，以便在确认试验中监测 输入每组具体信息(消毒柜的ID、装载情况、SOP号和简单说明)，作为报告的表头 设定校正探头的校正温度(低温点、高温点和检测点) 为校正探头设定温度稳定性和偏差标标准 为确认周期 qualification cycle 和暴露周期 exposure cycle 设定启动/停止条件 设定确认试验数据的存盘/打印速率 设定确认试验数据扫描探头的速率 确定开关输出 请看SETUP界面的解释 * * Setup设置和验证规程 Setup验证参数设置，依据是QA或者相关部门制定的验证规程 规程中必须包括的内容有：验证探头的个数、探头的布点图 * * Setup 文件管理 确定热电偶型号 规定校正标准 确定热电偶的分组和计算 规定确认试验的参数 * * SETUP内容与验证规程对应 探头数量：根据企业QA的验证规程规定，需要有设备腔体探头分布图 校正温度范围：QA根据验证设备的工艺温度，提供校正温度范围。（蒸汽灭菌柜验证温度121.1C 校正范围为：低温：90C，高温130C，检查温度121.1C) 采集数据间隔时间：根据验证规程，不同的设备采用不同的采样速度 * * SETUP阶段的几个概念 热电偶型号和分辨率的选择 分组 杀死率计算（Lethality calculation）公式 间隔计算（Interval Calculations） 组的间隔计算（Calculated for Group） Duration of interval(间隔时间) Calibration