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《中国药典》2010年版，于2010年7月1日起颁布施行。 本版药典共收载品种4567种，新增1386种。其中： 　　一部 收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种； 　　二部 收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种； 　　三部 收载品种131种，其中新增37种、修订94种。 药用辅料标准新增130多种。 《中国药典》2010年版在2005年版的基础上，做了大幅度的修订和新增品种的工作 ，注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 第五节 药典与药品标准简介 二、药品标准 药品标准是国家或药品生产企业对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品国家标准是指由《中国药典》和国务院食品药品监督管理部门(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布的药品注册标准和其它药品标准。内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家注册标准是指由SFDA批准给申请人（企业等）特定药品的标准，药品生产企业必须遵照执行。 第五节 药典与药品标准简介 三、处方药与非处方药 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一项重要书面文件。 分为法定处方和医师处方两种。前者是由国家药品标准收载的处方，具有法律效应；后者是医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。 处方药(prescription drug 或 ethical drug): 是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医师的指导下使用的药品。 非处方药(nonprescription drug，over the counter，OTC): 是指不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品，简称OTC药品。 第六节 GMP、GLP与GCP 一、GMP GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即《药品生产质量管理规范》。 GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。 GMP总要求： 所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。 具体要求如下： 所有操作方法均应明文规定，且知道达到预期效果 ? 提供一切必要的装备，包括：经过培训的合适人员；合适的设备及维修服务；正确的材料、容器标签；?经过批准的生产方法；合适的储存及运输 操作方法应书写成文，用词简洁明了? 操作人员经常培训，能正确操作 …… ? GMP的三大要素： 人为产生的错误减小到最低 防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 保证产品高质量的系统设计 标准操作规范（Standard operating procedure, SOP）： 在新的GMP管理体系中，为了科学规范生产过程和质量检查方法而制定的规范性文件和操作方法，目的为减少操作人员之间的操作差异。 第六节 GMP、GLP与GCP 二、GLP GLP是Good Laboratory Practice的缩写，即《药品安全试验规范》，亦称《药物非临床研究质量管理规范》。 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性、亚急性、慢性毒性试验，生殖试验，致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 第六节 GMP、GLP与GCP 三、GCP GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验管理规范》。 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 临床试验必须经过“伦理道德委员会”批准。 GSP GSP是Good Supply Practice的缩写，即药品经营质量管理规范 GSP是为保证经销药品的质量，保护消费者的合法权益和人民用药安全有效而制定的 GSP主要内容包括医药商品进、存、销三个环节确保质量所必备的硬件设施、人员资格及职责、质量管理程序和制度及文件管理系统 第七节