过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)管理规定CN.doc

质量管理体系?管理办法 过程潜在失效模式及后果分析 （PFMEA）管理规定 编号： 第A0版 编 制： 标 审： 审 核： 批 准： 2008年06月13日发布 2008年06月16日实施 有限公司 发布 中国 文件更改记录 更改通知单号 更改内容 更改人 批准人 更改日期 / 下发新文件 / 林乐东 / 目的 范围 职责 供应链管理部门工艺人员、研发工程师/系统工程师、质量部工程师、售后工程师及供应链管理部门经理共同组成过程潜在失效模式及后果分析小组； 研发工程师和系统中心工程师给供应链管理部门工艺人员提供工艺过程潜在失效模式分析的技术支持； 销售与市场部售后人员应及时将现场故障情况及客户反馈反映给质量部门及供应链管理部门，协助其进行产品工艺过程潜在失效模式分析； 供应链管理部门车间应协助工艺人员和质量工程师完成改进措施。 过程控制及流程 4.1过程失效模式的定义 过程失效模式是一种按小组进行工作的严格的预防性分析技术，在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样。一般而言，失效是指： 4.1.1在规定条件下(环境、操作、时间)，被分析对象不能完成既定功能。 4.1.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 4.1.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。 4.2过程失效模式分析的内容 4.2.1过程功能：根据附件表格，依次填入要被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，当过程包含不同失效模式工序(如：组装、布线)，可将这些工序作为独立的过程分析其失效模式。 4.2.2潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能不符合过程要求或设计意图。是对规定作业的不合格事项的叙述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一工序所影响潜在的失效后果。在过程潜在实效分析准备中，必须假设采购的零组件或材料是合格的。根据零件的工艺特性，列出每一个特定的工序所引起的潜在失效模式。工艺工程师或小组要提出和回答下列问题： 4.2.2.1过程或零组件为何不能满足规范和规格? 4.2.2.2什么是客户(最终使用者、下工序或服务)所不满意的?一般的失效模式包含下列各项：破碎、变形、弯曲、装订捆绑、短路、工具磨损、不正确的安装、灰尘。 4.2.3潜在失效后果： 4.2.3.1被定义为对下个工序、下工位的功能失效模式。失效后果经常被指为：无法定位、返工、影响产品尺寸、性能。客户指的是：下个工序、下工位。每一个潜在失效功能都必须考虑。 4.2.3.2对于最终使用者，失效后果应用产品或系统的性能来描述，如：不能操作的、不稳定的、外观不良、动作不可靠等。（该内容应由研发工程师提供相应信息） 4.2.4严重度S：0 严重度是潜在失效模式对生产过程及客户的影响后果严重程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果，严重度评估分为1-8非常高的严重等级将危害机器或组装作业员。 当失效模式影响到操作安全和/或牵涉到违反政府法规时，该失效为有警告的危险。 8 严重破坏生产线，100%产品须报废；因质量问题客户退货。 7 生产线破坏不严重，产品须节选或部分报废；因质量问题部分客户投诉。 6 生产线破坏不严重，部分产品须报废；因质量问题少量客户投诉。 5 生产线破坏不严重，产品须100%返工；部分客户对产品质量抱怨。 4 生产线破坏不严重，产品须节选或大部分返工；少量客户对产品质量抱怨。 3 生产线破坏较轻，个别产品在在线返工。 2 没有影响。 1 这是用