一次性速热热袋、热袋.doc

一次性速热袋、热袋 目 录 前言 范围……………………………………………………………………………………………1 规范性引用文件………………………………………………………………………………1 分类……………………………………………………………………………………………1 产品要求………………………………………………………………………………………3 试验方法………………………………………………………………………………………5 检验规则………………………………………………………………………………………6 标志、使用说明书……………………………………………………………………………7 包装、运输、储存……………………………………………………………………………8 产品有效期……………………………………………………………………………………9 编制说明 前 言 根据查阅了解到，目前国内尚无统一的一次性速热袋、热袋国家标准、行业标准，为保证产品质量，指导生产，特制订本标准。 在制定过程中本标准参照了GB/T1.1《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》,GB/T1.2《标准化工作导则的有关规定和医疗器械注册产品标准编写规范》。规范性引用文件GB191《包装储运图示标志》，GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》，GT/T16886.5《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》，GT/T16886.10《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》，GB/T2828.1/ISO2859-1《计数抽样检验程序第1部分:按接质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》，GB/T2829《周期检验计数抽样程序及表》，GB9969.1《工业产品使用说明书总则》，同时结合企业产品的实际情况进行编写的。 一次性速热袋、热袋 1范围 本标准规定了一次性速热袋、热袋的分类与命名、重量和尺寸要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准型号命名的包装材料英文缩写PE中文名为聚乙烯(以下简称PE);英文缩写PVC中文名为聚氯乙烯(以下简称PVC) 本标准中的产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、硫代硫酸钠及矿物微量元素、纯净水等组成、若内容物需配色采用食用着色剂。捏破内袋或掰动袋内金属片后即可发热，可供人体局部热敷理疗，对缓解颈椎疼痛，炎症消散，伤口愈合起到促进作用的速热袋、热袋产品。（以下简称热袋）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB191《包装储运图示标志》 GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》 GT/T16886.5《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》 GT/T16886.10《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T2828.1/ISO2859-1《计数抽样检验程序第1部分:按接质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 GB/T2829《周期检验计数抽样程序及表》 GB9969.1《工业产品使用说明书总则》 3 分类 3.1 型号命名 JK—IH或HH-II 250 重量 按包装材料分型如：把尼丝纺复合PVC视为 I型；PE复合尼龙和PE复合涤纶视为Ⅱ型；PVC视为Ⅲ型。 Instant Hot 速热 HotHot 热袋 JingKun 3.2商品名：一次性速热袋、速热热袋、暖手袋、暖袋、热袋 3.3 一次性速热袋、热袋的分类及参数如下表1所示： 表1 一次性速热袋、热袋的分类及参数 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 一次性速热袋 130 16×11 2 一次性速热袋 160 22×14 3 一次性速热袋 200 22×16 4 一次性速热袋 250 22×14 5 一次性速热袋 300 22×12.8 6 热袋 25 9×8 7 热袋 30 11×6.2 8 热袋 40 11×8 9 热袋 45 15.5×12 10 热袋 50 10×10 11 热袋 55 ￠9 12 热袋 60 11×6 13 热袋 65 11.5×11.5 14