广东开办医疗器械经营企业验收条款解读(公共版).ppt

广东开办医疗器械经营企业验收实施标准 (2007年修订 ) 共20条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历） 解读：检查收集医疗器械法规和相关工作文件、专业等资料有收集医疗器械法规、专业及相关资料提问企业负责人医疗器械管理法规、专业知识能回答《条例》、15号令的标题核对企业负责人学历原件企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级职称 2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。） 解读：提问质量管理人员有关质量管理职能规定（如出现质量异常时，如何处理）至少能回答对医疗器械质量有裁决权检查企业质量管理机构设置情况珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理员和质量验收员 *3、质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 解读：*号项、核对质量管理人员身份有效性、职称原件、学历、询问工作经历质量管理人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历，并有2年以上从事医疗器械工作的实践经验或中级以上职称 4企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人） 解读：检查企业是否有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人 *5企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 解读：*号项、提问质量管理人员，质量管理制度包括的内容应能熟练回答出主要内容检查质量管理人员已备案的用工合同（包括本企业的社保缴费证明）应在职在岗，不得兼职。如无劳动部门备案的原件，判为不合格，如无社保证明也判为不合格 6从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历） 解读：检查经营人员、（经营人员不得兼质量验收员 ）验收人员、维修人员、仓储管理人员的学历，提问以上人员质量管理制度包括的内容，（应能回答出主要内容 ）。检查企业负责人上岗培训记录，检查质量管理人员、销售负责人员、专业技术人员的培训记录。（有培训记录，考试合格证明 ） 7企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。 解读：检查企业质管人员及专业技术人员每年的体检报告不得患有传染病、皮肤病及精神病等疾病 *8办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。 解读：*号项、核对办公场所权属、大小、状态非居民住宅区，宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积珠三角地区的不少于80平方米） *9企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 解读：*号项、核对仓库权属、库区内外卫生环境非居民住宅区；周边环境整洁、无污染源；库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。检查库内适应性、独立性不拥挤，实际使用面积不少于200平方米（一次性无菌医疗器械）是否与经营规模、产品范围相适应是否与办公场所、生活区分开 10仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 解读：检查仓库设施设备或装置仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。检查仓库消防安全设施应提供消防设施的发票或消防部门提供的符合仓储要求的消防验收意见书。 11 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其