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仿制药质量一致性评价
宁保明
福建省药品检验所
中国食品药品检定研究院
内容
仿制药定义
仿制药质量一致性评价的技术规范
仿制药一致性评价座谈会介绍
怎样做好仿制药质量一致性评价工作
内容
仿制药定义
仿制药质量一致性评价的技术规范
仿制药一致性评价座谈会介绍
怎样做好仿制药质量一致性评价工作
药品注册管理办法
第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药
品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应
症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批
准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品
按照新药申请的程序申报。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份
、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企
业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药
进行对照研究。
治疗等效
FDA 治疗等效的药品
-安全、有效
-相同活性组分或治疗基团
-临床疗效相同
-药剂学等效(EMA 允许药剂学替代)
-生物等效
药剂学等效
相同剂型(原研产品和仿制药品)
含有等量相同活性物质
符合同一质量标准或相当的质量标准
规格
质量
纯度
可以不同的特性
形状
刻痕
释放机制
包装
辅料:色素、矫味剂、防腐剂
有效期
药剂学替代
含有相同活性基团(moiety)
不同化学形式(盐、酯等)
-盐酸四环素/磷酸四环素
不同剂型
-胶囊/片剂
-普通片剂/缓释片
不同规格
-50mg/100mg
内容
仿制药定义
仿制药质量一致性评价的技术规范
仿制药一致性评价工作进展
怎样做好仿制药质量一致性评价工作
参比制剂
WHO技术报告46次,2012
参比制剂的选择-WHO技术报告40次
参比制剂的选择-WHO技术报告40次
参比制剂的选择-WHO技术报告40次
溶出度试验技术指导原则
溶出装置:原研/法定方法
溶出仪器的校准:机械校正、化学校正
转速:篮法50-100rpm ;桨法:50-75rpm
介质:至少3种pH的溶出介质(1.2、4.5、6.8 ;
肠溶制剂:1.2、6.0、6.8)
表面活性剂浓度:一般不超过生物溶出介质中药
物的溶解度
生物溶出介质
空腹状态下人工胃液的组成(Klein 2005)
人工胃液组分
氯化钠 0.6g
盐酸 2.1g
TritonX100 0.3g
去离子水 加至300ml
生物溶出介质
生物溶出介质-Klein 2005
空腹:人工肠液(FeSSIF)组成 进食后:人工肠液(FaSSIF)组成
牛磺胆酸钠 15mM 牛磺胆酸钠 3mM
卵磷脂 3.75mM 卵磷脂 0.75mM
醋酸 8.65g
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