硅橡胶泵管.doc

PAGE PAGE 19 编号：CNCA—08C—043：2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc533406741 1．适用范围 PAGEREF _Toc533406741 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406742 2．认证模式 PAGEREF _Toc533406742 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406743 3．认证实施的基本要求 PAGEREF _Toc533406743 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406744 3.1认证申请 PAGEREF _Toc533406744 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533406745 3.2型式试验 PAGEREF _Toc533406745 \h 4 HYPERLINK \l _Toc533406746 3.3初始工厂审查 PAGEREF _Toc533406746 \h 5 HYPERLINK \l _Toc533406747 3.4认证结果评价与批准 PAGEREF _Toc533406747 \h 6 HYPERLINK \l _Toc533406748 3.5获证后的监督 PAGEREF _Toc533406748 \h 7 HYPERLINK \l _Toc533406749 4.认证证书的维持和变更 PAGEREF _Toc533406749 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533406750 4.1认证证书的维持 PAGEREF _Toc533406750 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533406751 4.2认证证书覆盖产品的变更 PAGEREF _Toc533406751 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533406752 5.认证标志使用的规定 PAGEREF _Toc533406752 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406753 5.1变形认证标志的使用 PAGEREF _Toc533406753 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406754 5.2准许使用的标志样式 PAGEREF _Toc533406754 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406755 5.3 加施方式 PAGEREF _Toc533406755 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406756 5.4加施位置 PAGEREF _Toc533406756 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533406757 6.认证的暂停、注销和撤销 PAGEREF _Toc533406757 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406758 7．收费 PAGEREF _Toc533406758 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533406759 附件1：强制性产品认证 人工心肺机 硅橡胶泵管产品的单元划分 PAGEREF _Toc533406759 \h 12 HYPERLINK \l _Toc533406760 附件2：强制性产品认证 人工心肺机 硅橡胶产品测试纲要 PAGEREF _Toc533406760 \h 13 附件3： HYPERLINK \l _Toc533406762 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 PAGEREF _Toc533406762 \h 14 1．适用范围 本规则适用于人工心肺机 硅橡胶泵管，该产品是装在人工心肺机的血泵上，供体外循环时输送血液使用的医疗器械。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个规格一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。申请单元划分说明详见附件1。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括： 1）连接结构图； 2）中文产品说明书； 3）产品安全检测报告；（如果有的话） 4）申请认证产品中不同规格之间的差异说明。 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负