管理内部质量审核控制程序.doc

批准时间：2002年7月1日 实施时间：2002年7月1日 XXXXXX医疗器械有限公司 版号：A版 内部质量审核控制程序 QQ-02-2002 修改码：0 共2页 第1页 1、目的 定期进行质量审核，以确定制裁量活动和相应的结果是否符合计划安排制定质量体系的有效性。 2、适用范围 本程序包括质量体系审核的各个要素，涉及公司的各职能部门。 3、引用文件 QQ-10-2002《纠正和预防措施控制程序》 4、职责 质管科负责内部质量审核的组织、计划实施 相关部门配合质管科进行内部质量审核，并采取纠正预防措施 5、工作程序 5.1内部质量体系审核的频次 内部质量体系审核在不发生下列情况，一般为一年一次。 a) 企业组织机构发生重大调整； b) 大出现重大质量事故； c) 企业组织规模进行重大改革时。 5.2审核的特性 内部质量体系审核可以分部门逐个进行，亦可以按体系要素进和逐个审核，对部门进行审核时，一般该部门人员不作为内部审核成员。 5.3审核策划 内部质量审核的计划由质管科起草，并报管理者代表审核，并发放到相关部门人员，计划中应规定。 a) 审核的目的 b) 审核的组成人员 c) 范围 d) 日程表等 e)???? 内部审核检查表 f) 审核依据 5.4审核的实施 审核以日程表安排为准，相关部门在审核时应认真回答审核员的问题，准备内部审核的相关资料，审核采取“看、查、提问”的形式进行，并做好内部审核的现场检查记录。 5.5审核报告 审核结束后，由质管科对审核过程进行评价，并编写审核报告，报告内容应包括：a) 审核依据 b) 不合格项原因等 5.6审核的跟踪、评审 对“不符合报告”采用的纠正和预防措施由质管科跟踪验证，并经技术科、质管科评审。 6、记录 QW-13-01《内部审核计划表》 QW-13-02《检查表》 QW-13-03《内部审核报告》 QW-13-04《不符合项报告》 QW-10-02《纠正和预防措施通知单》