管理纠正和预防措施控制程序.doc

纠正和预防措施控制程序 ?1目的和范围为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再发生；以及在产品特性、成本及服务方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。2术语本程序引用了ISO/TS16949：2002标准的有关术语。3职责3.1技术质量部为本程序的归口管理部门，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。3.2总工程师负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。3.3各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。4 工作程序4.1纠正和预防措施当内部或外部出现质量问题时，应制定及实施纠正和预防措施，采取有效的解决问题的方法。4.1.1纠正措施的制定和实施步骤现有的不合格的信息评审—技术质量部进行调查研究找出影响原因—制定纠正措施—组织实施—记录所采取措施的结果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改。4.1.2预防措施的制定和实施步骤4.1.2.1各类质量信息—是否有潜在的不合格倾向—技术质量部进行调查、研究找出影响原因—制定预防措施—组织实施—验证并记录效果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改—预防措施有关信息提交管理评审。4.1.2.2当外部出现不符合时，技术质量部应按照顾客规定的方法，制订和实施纠正和预防措施，发现问题的根源和彻底根除，并回复顾客。4.1.3纠正措施的实施4.1.3.1不合格信息包括：⑴外部不合格信息：a） 外部质量体系审核、过程（工艺）审核、生产件批准信息等；b） 顾客对产品质量的通知、产品扣分等级通报、服务报告、顾客抱怨或投诉，退货、索赔产品质量分析记录等；⑵内部不合格信息：a） 管理评审报告b） 内部质量体系/过程/产品审核报告c） 现场质量问题通知单d） 不合格品评审单e） 材料/产品合格率统计表f） 设计评审报告、g） 检验记录/试验报告4.1.3.2技术质量部组织有关部门根据内外部不合格信息等反映的重大问题或有代表性的质量问题讨论、分析原因，并制定《纠正和预防措施报告》，督促各负责部门实施整改。4.1.3.3对顾客退回的不合格品，由技术质量部进行逐一分析，并根据分析结果制订和实施《纠正和预防措施报告》。4.1.3.4实施纠正和预防措施要尽量采取防错措施，并举一反三，以消除其类似的不合格。4.1.3.5总工程师负责纠正和预防措施在实施过程中，跨部门间的协调和督促工作，技术质量部负责纠正和预防措施实施后的跟踪、验证与评估，对确能达到预期效果的，纳入相应的文件。4.1.4预防措施的实施4.1.4.1技术质量部不定期地对各部门纠正措施的信息进行整理，查找潜在不合格原因，制定相应的预防措施，发放《纠正和预防措施报告》由责任部门实施，并验证其有效性。4.1.4.2由技术质量部通过考虑潜在不合格的严重性、可能出现频度和可识别性，从已发生的不合格中得到的经验运用于现行的风险分析FMEA中，以便由此提出或采取预防措施，交有关部门实施,跟踪并验证其有效性。4.1.4.3在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应。4.1.5对实施纠正和预防措施，涉及体系文件和技术文件更改的，按程序文件《文件和资料控制程序》规定执行。4.1.6纠正和预防措施的实施、验证和评估记录，由技术质量部负责整理和保管。4.1.7通过管理评审，技术质量部将纠正和预防措施的有关信息报告总经理。4.2持续改进4.2.1公司领导通过宣传教育，贯彻持续改进的思想。4.2.2持续改进主要是针对质量、服务和价格三个方面。4.2.3持续改进应最优先考虑产品特殊特性，以及那些已表明稳定、具有可接受能力和性能的过程，并延伸到具有特殊特性的产品和过程上。4.2.4持续改进应具备的条件当过程稳定，产品符合规范要求，制造能力和产品特性可以接受时，应进行持续改进，以减少变差，降低成本和改善服务，最终使顾客满意。a） 计量型数据改进的目标是优化目标值，并减少变差。b） 计数型数据改进的前提是零缺陷。4.2.5持续改进的目的及内容4.2.5.1质量的持续改进，其目的是为提高顾客满意度，包括以下内容：a) 低于100%的初始运转能力；b) 未集中于目标值的双侧公差；c) 产品难以装配或安装；d) 测量系统能力接近最低限；e) 优化顾客的过程