纠正与预防措施程序a.doc

二级文件 纠正与预防措施程序 编 号 QP08-11 制订日期 版 次 第B版 第1次 修订日期 页 次 第 5 页 共5页 ISO9000 我们的品质政策：精益求精，尽善尽美，持续改进，客户满意。 **电子制品有限公司 纠正与预防措施程序 文件编号 文件版本 制订日期 页 次 QP08-11 第1页 共4页 制定单位 制 订 审 核 核 准 品保部 王华斌 文件评审 生产部: 技术部: 品保部: 政务部: 资材部: 业务部: 总办: 财务部: 修 订 记 录 修订 日期 修订后 版本 修 订 摘 要 修订人 1.目的 旨在有效地消除显在的和潜在的不合格存在的原因，确保类似问题不再发生，且确保本质量体系的维护与持续改进。 2.适用范围 适合于本厂对不合格品及不合格项采取的纠正和预防措施。 3.权责 3.1 各部门：负责本部门不合格品和不合格项原因分析，对策的提出并实施本部门纠正和预防措施。 3.2 品保部：异常的资料搜集、反馈、纠正和预防措施跟催和有效性验证。 3.3 管理者代表：有关内外审核、管理评审不合格项的纠正和预防措施跟催和有效性验证。 4．定义(无) 5．作业内容 5.1在发生下列情况时,需实施纠正和预防措施； 5.1.1外部质量审核、内部质量审核以及管理评审发现不合格项时； 5.1.2客户投诉/退货时； 5.1.3 每月考核未达到品质目标时； 5.1.4 制程品质异常时，依《异常与停线标准》。 5.2外部质量审核发现不合格项，经管理者代表确认后，将外审不合格报告转换成《纠正和预防措施要求表》分发给相关责任单位，相关责任单位应立即调查分析原因，制订纠正和预防措施计划，填写《纠正和预防措施要求表》，并交管理者代表再次确认后，由管理者代表回复外审不合格报告的改善要求和跟踪落实以及验证结果。文控保存记录三年。 5.3 管理评审发现不合格项，由管理者代表签发《纠正和预防措施要求表》，交相关部门负责人调查分析原因，制订纠正和预防措施计划与期限，并负责按计划实施纠正和预防措施，由管理者代表负责跟踪落实，验证结果，并将结果报告总经理。文控保存记录三年。 5.4 内部质量体系审核发现不合格项，由审核组签发《纠正和预防措施要求表》，交相关部门负责人调查分析原因，制订纠正和预防措施计划与期限，负责按计划实施纠正和预防措施，审核员负责跟踪，并在纠正和预防措施中记录纠正和预防措施的实施情况有效性，审核组长将结果报告管理者代表；文控保存记录三年。 根据《异常与停线标准》，如达到品质异常或停线的标准时，品保部须签发《纠正和预防措施要求表》 或《停线通知单》交相关单位/负责人调查分析原因，制订纠正和预防措施计划与期限，并负责按计划实施纠正和预防措施，由品保负责跟踪落实，验证。 5.6 业务部接到客户投诉/退货时依《客户沟通与抱怨处理程序》作业. 5.7 与产品相关的重大品质异常，由品保部载入《产品不良履历表》中。 5.8 品保部根据各品质周报月报的统计，未达成品质目标时，由品保发出《纠正和预防措施要求表》，并附相关记录统计分析表，交相关部门。各部门负责人应在《纠正和预防措施要求表》中记录未达成的原因，并提出具体的纠正和预防措施及执行日期，并按计划实施纠正和预防措施；品保负责跟踪验证，并在《纠正和预防措施要求表》中记录纠正和预防措施实施情况有效性，并将结果报告管理者代表。 5.9各单位在发出《纠正和预防措施要求表》时须填写《纠正预防措施发放记录表》,并要求责任部门签收。 5.10所有的纠正和预防措施可能导致有关文件化程序文件的更改，应按《文件管理程序》修订相关文件。 5.11验证部门在验证效果时，应写明验证说明，必要时，并重新开具《纠正和预防措施要求表》交相关部门，重新进行新一轮的纠正和预防措施实施。 5.12 记录与保存：依《质量记录管理程序》作业。 6. 附件 异常处理流程 7．参考文件 7.1不合格品控制程序 7.2内部质量审核程序 7.3文件管理程序 7.4客户沟通与抱怨处理程序 7.5 异常与停线标准 7.6 质量记录管理程序 8.相关表单 8.1 纠正和预防措施要求表 FM08-11-01 8.2 产品不良履历表 FM08-11-02 8.3 纠正预防措施发放记录表 FM08-11-03 8.4 停线通知单 FM08-11-04 附件 序号 流程 责任单位 流程说明 记录 1 异常单的发出 品保/内稽组 品保/内稽组发出纠正预防措施单 《纠正和预防措施要求表》《停