FMEA(失效模式与效应分析).doc

1.目的： 為使新產品開發過程中，事先彙集有關資料，協助工程師進行工程分析，使其在設計及製造工程 時早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，並採取防範措施，以避免失效之發生或 降低其發生時產生之影響，進而累積專業產品開發及製造技術，全面提升產品品質，以提升客戶 對產品的信賴度。 2.範圍： 凡QS-9000產品均適用之。 3.權責： APQP小組：負責發掘問題、解決問題，並做成“設計FMEA分析表”及“製程FMEA分析 表”。 3.2 研發部：在藍圖完成進入加工前，負責相關單位之聯系及提供對策。 3.3 製造工程部：在製程設計時，負責相關單位之聯系及提供對策。 4.定義： 4.1 失效: 產品在規定條件下（環境、操作、時間）不能完成既定功能。 4.1.1 在規定條件下，產品特性值不能維持在規定上下限之間。 4.1.2 產品在使用時，發生斷裂、損壞、變形、性能降低、無法達到預期功能等不良現象。 4.2 失效模式: 產品的設計或製程可能不符合客戶（使用者）之要求。如：過早動作、無法在預定時間開始或停止動作、卡死、破裂、彎曲、變形、短路、工具磨損、不正確安裝、灰塵等。 4.3 失效效應: 當失效模式發生時，對使用者、後續製程人員、機器設備、產品功能、政府法規等所可能造成的影響。 4.4 特殊特性分類: 係指有關產品的特殊要求（尺寸、機能測試）或製程參數，其可能影響產品之安全性或政府法令之規定，需要特別處理、管制、或檢驗之產品進行特性分類（如危險、關鍵、主要、重要等）；這些要求於生產、裝配、裝運、或監查時，必須採取特別措施，並納入APQP之管制計畫 （Control Plan） 中，以◇加以注明並於建議改進措施欄位中加以說明。 5.程序作業說明: 5.1 設計FMEA: 5.1.1 實施時機：所有新產品開發，其中包含新零件開發、修改的零件、和用於新用或新環境留用之零件。 5.1.2 召集單位：研發部。 5.1.3 APQP小組：由負責設計、製造、品保、可靠度、業務、採購、測試之工程師負責 5.1.4 展開方式與體系： 5.1.4.1召集相關人員開會，以腦力激盪方法或經驗法則，共同發掘產品或零件設計可能發生之不良現象，探討其不良原因，並謀取解決對策。 5.1.4.2 開會所需資料應於會議召開前先行研究對策。 5.1.4.3 設計FMEA會議實施後，由召集單位依會議決議事項做成“設計FMEA分析表”。 5.1.5 設計FMEA分析表填寫要領： 5.1.5.1 FMEA編號：填入“設計FMEA分析表”編號以利日後追蹤使用. FMEA編號規則如下: XXXX XX D XXX 年份 月份 設計 流水碼 如: 2002年9月份第一份設計FMEA表示為: 200209D001 。 FMEA版本：新制訂時為A版;若有內容變更時,需變更版本,第一次修訂為B 版,以此類推。 5.1.5.3 機種名稱：即機種專案名稱(如:Stinger,Droplet等)。 5.1.5.4 機種編碼：成品機種的編號(如:20-12901,20-61901等)。 5.1.5.5 設計負責單位：填入對該產品或零件主要設計負責之單位。 5.1.5.6 關鍵日期：填入此設計FMEA最初之預定完成日期，但此日期不能超過設計之 發佈日期，即設計藍圖完成進入加工前之日期。 5.1.5.7 FMEA日期：最初此設計FMEA被完成日期和必威体育精装版被修訂日期。 5.1.5.8 核心小組成員：列出每一個參與分析的負責人員（建議列出姓名、部門、電話 等）。 5.1.5.9 項目/功能需求：填入所分析的項目名稱及編號，並顯示其設計層。儘可能地 簡要說明所分析項目欲滿足其設計目的所應有的功能，包括此系統操作之相 關環境（如限定之溫度、壓力、濕度範圍），最好以動詞＋名詞的方式來描述， 當其功能不只一個時，應個別列出。 5.1.5.10 潛在失效模式：潛在之設計失效模式係指系統、次系統、或零件可能失效之方式，導致其無法滿足預定之設計目的。一個潛在失效模式可能是導致其高層次硬體失效模式之原因，也可能是其下層次硬體失效模式所引發之效應。針對所分析之硬體與其相對應功能列出每一個潛在之失效模式，假設失效模式可能發生但不一定發生，失效模式可能只在某些操作條件下發生（如熱、冷、乾、灰塵等），在分析時應加以考慮。負責之工程人員，應先參考各種相關資料，如類似設計之FMEA、試驗報告、使用報告、失效報告等，以腦力激盪方式分析出所有可能之失效模式，且描述失效模式時應使用物理或技術術語，而非使用者所見得