GMP竞赛试题风险题.doc

小组预赛（第一组） 个人必答题：（判断正误） 1、 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。 答案：错误（不可委托职责） 2、洁净与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。 答案：错误（不低于10帕斯卡） 3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。 答案：错误（属于GMP涵盖的范畴） 4、涉药企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 答案: 错误（企业直接接触药品的人员） 5、中药饮片炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确 1 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确 1 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误12. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确 1. 2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确 1. 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。. 答案：正确. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70以上保温循环。 答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。）16. 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）. 制剂产品进行。 答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。） . 无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。 答案：错误（空气采样量不同。） . ?C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。?答案：正确 2. 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控答案：错误（日常动态监测） 2. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。 答案：错误（应在B级区） 22.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。 答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度） 23. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。 答案：正确 24.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。 答案：错误（应当采用正压气流） 二、小组必答题： （选择题） 1. 企业建立的药品质量管理体系涵盖??????????? ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员????? B．厂房?????? C．验证??????? D．自检?? 答案: ABCD . 关键人员至少应当包括：（??????? ） A企业负责人??? B、生产管理负责人??? C、质量管理负责人??? D、仓储负责人。答案：A B C . 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 A?适用范围B、校准有效期???? C、 状态???? D、??校准时间??? ? 答案：B. 下列哪些职责属于质量管理负责人（? ）A、确保在产品放行前完成对批记录的审核；B、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检??????????? 答案：A C D . 工艺验证主要是对（?? ）A.生产设备的适用性；????? B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；?? 答案：A C D . 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（? ）A、批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量???? 答案：A C . 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。 A.???? 国家标准? B. 质量标准? C. 注册批准? D. 内控标准??? 答案：B C . 在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 A．高刺激性???? B．高毒性