ISO9000：2008内审实践三(7产品实现).ppt

7 产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接受准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求 d)组织认为有必要的任何附加要求。 错误的理解 与产品有关的要求主要指顾客的要求 说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有 明示但必需的要求，法律法规要求及组织的附加 要求。 与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求 说明：不仅限于产品质量特性。 产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确 说明：不一定在合同，也可在其它文件方面确定 错误的理解 7.1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求 说明:沟通是双向的，是达到相互了解并实现顾客满意。 7.2与顾客的每次沟通都应进行记录 说明：标准无此要求。 7.3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程 说明：投诉时需要沟通，但处理过程应属内部纠正措施的过程。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求得到解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道以变更的要求。 错误的理解 产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。 说明：在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明：应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。 说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客投诉。 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计与开发的不同小组之间的接口实行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 理解与实施要点 1.根据产品特点，明确划分设计我开发过程的阶段。 方案设计—初步设计—详细设计—工艺设计 — 样机试型—设计定型（验证）--生产定型（确认） — 小批量生产； 2.明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动； 3.规定各部门参与设计与开发活动人员的职责与权限。 2009年6月27日 上海一栋在建的 13层住宅楼全部 倒塌 错误的理解： 设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程 说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段 设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)使用的法律法规要求； c)使用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 错误理解 设计输入的要求就是产品的要求 说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如以前设计获得的信息。 对设计输入的评审属于设计评审的要求 说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的能力 评审。 设计输入文件一旦完成，评审后不