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* 第五节 设施与设备 2013 年 7 月 唐惠明 ? （一）经营场所和库房 第四十三条 企业应当具有不其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 条款释义 : 经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。 经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。 经营规模是指企业在认证及监督检查时前 12 个月的实际物流规模，包括入库量、在库量 、出库量。衡量物流规模应当以 12 月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。 企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记 事项相符，不得擅自变更。 检查要点 1 ．查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平 面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及库房的产权证明； 2. 现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库 房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。 是进行经营业务洽谈、样 经营场所 品展示、信息传输、相关 管理的处所。 用来储存、保管、养护药 库房 品和有关物资的地方。 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适 应的经营场所和库房。 ? 什么是相适应？ 经营范围 仓库 疫苗 两个及以上独立冷库 麻醉药品、一类精神药品 特殊管理药品专库 二类精神药品 专库或专柜 蛋白同化制剂、肽类激素 专库或专柜 中药材、中药饮片 专库 直接收购中药材 中药样品室或柜 经营规模相适应一般是指库房面积。 第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1 、有库区平面图。 2 、有库房平面图。 3 、库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。 4 、库区应与外界建立有效的隔离措施。 5 、应能保证库房用电、用水的不间断供给。 6 、库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发 货等各状态区域。 7 、常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、 中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线 等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求， 便于堆垛、搬运、装卸等操作。 8 、库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、 交叉污染、混淆和差错。 ? 检查要点 ? 1. 查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强 粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效的 隔离措施； ? 2. 看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物 流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出 入能有效区分，不会混淆。 第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当不办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。 1 、有企业平面图。 2 、有库区平面图。 3 、药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保 管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办 公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、 车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通 道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药 品储存安全管理和有序作业造成不利影响。 检查要点 1. 检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车场； 2. 随机分别询问 2 — 3 名保管员、装卸人员， 1 名库区门卫，有关储存 作业、库区管理、装卸作业的情况； 3 ．访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能 对物流作业造成影响。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 应当符合药品储存的要求， 防止药品的污染、交叉污染、 混淆和差错。 分开 储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场 所、保管员工作室等） 库 一定 区 距离 辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、养护室、 退货办公室、票据管理室等） 分 或有 区 隔离 办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂 等） 措施。 库房 第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下 要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止 药品被盗、替换或者混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 1. 查看库区环境是否整洁、无污