医药行业信息的汇编200702.doc

医药行业信息汇编 ( 政策法规 全国食品药品监督管理工作会议召开……………………………01 国家发改委颁令第二十一次药品降价……………………………02 SFDA发文加强保健食品注册现场核查……………………………04 卫生部规范生物医学研究伦理的审查……………………………07 ( 疾病防治 关于肿瘤标志物联合检测的分析(产品)招商九大动向……………………………17 第六届中华医学科技奖举行颁奖大会……………………………21 ( 制药技术 药品稳定性试验与有效期的……………………………22 2007年第02期（总第22期） 2007-01-29 Acetone编辑 仅供丁香园分享 ( 政策法规 全国食品药品监督管理工作会议召开 全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议1月17日在京召开。会议由SFDA党组副书记、副局长刘怡主持。SFDA党组成员、中央纪委驻局纪检组组长曲淑辉以及SFDA党组书记、局长邵明立在大会上作了专题报告。SFDA党组成员、副局长惠鲁生、张敬礼、吴浈，中央和国家机关有关部门负责同志，各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门主要领导和纪检监察部门负责同志，总后卫生部和新疆生产建设兵团药品监管部门领导，北京市政府食品安全监督协调办公室负责人，国家食品药品监管局各部门和直属单位主要负责人等出席了会议。 邵明立要求，在2007年要做好5项重点工作：一是以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序；二是以遏制食品安全事故为重点，大力推进食品安全专项整治；三是以维护群众切身利益为重点，积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决；四是以构建系统完整的法规制度体系为重点，大力推进依法行政；五是以提升监管能力为重点，全面加强基础建设。 “十一五”期间，我国食品药品监管基础设施建设将获得7.9亿元财政支持，这也是国家药监局建局10年以来，药监系统在基础设施建设上获得的最大投资。7.9亿元将用于建设中西部地区行政执法机构、药品检验机构和配备执法装备上。此外，国家还加大了中央财政对中西部食品药品监管工作的支持力度，补助地方建设专项经费4.5亿元，用以推进基层监管能力建设。 邵明立透露，2006年SFDA共依法吊销4家企业的药品生产许可证，收回GMP认证证书86张，责令停产停业整顿药品生产企业142家；查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；捣毁制假窝点440个；吊销160家药品经营企业的药品经营许可证，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。在药品研制环节，2006年全面启动了药品注册的现场核查工作，先后组织38个工作组，对128家企业和234个新药注册申请进行了现场核查。各省药监局按照SFDA的统一部署，对24610个品种进行了现场核查。此外，通过加强药品研究监督，SFDA组织查处临床前研究和临床试验违规案件30件。 ( 政策法规 国家发改委颁令第二十一次药品调价 1月23日，国家发展和改革委员会发布“关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知”(发改价格[2006]2989号)，宣布调整心脑血管等十大类354种药品(含1768个规格的GMP标准药品及333个规格的专利、原研制和单独定价药品)的最高零售价格。在此次颁布的第21次药品调价目录中，约七成品种价格下调，包括营养治疗类、激素及调节内分泌功能类、神经系统类、泌尿系统类、血液系统类等十类，平均降幅20%，最大降幅85%，降价金额约70亿元。这次药品价格调整从1月26日起执行。 　　发改委有关负责人指出，考虑到目前我国医药卫生体制及市场流通现状，对价格偏高、折扣空间较大的品种，按照积极稳妥的原则分步降价；对临床急需、价格低廉、疗效确切的药品不再降价，以鼓励生产、经营和使用；对市场供应紧缺或断货的品种，适当提高价格。调价通知照录如下： 国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知 各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局： 根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了精氨酸等354种药品的最高零售价格。现将有关事项通知如下： 一、附表一所列药品价格为达到GMP标准的药品最高零售价格。其中氨甲环酸小容量注射剂因国家标准发生变化，川芎嗪粉针因适应症争议问题，在我委未正式公布其最高零售价格前，暂按现行价格执行。标注执行临时价格的，我委将根据市场变化情况进一步研究后公布其正式价格。 二、附表二所列药品价格为专利、原研制药品或单独定价药品的临时最高零售价格。其中，江苏常州千红生化制药有限公司生产的胰激肽原酶、北