药事法学课件.ppt

医疗机构处方调配? 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 ★处方的法定含义? 医师处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 西医一般称其为处方，中医叫方子。 医疗机构的药品供应? ★医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 ★医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 ★医疗机构的用药范围? 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 ★个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 第十节 分类药品管理法规体系 药品分类管理概述 我国现行药品分类管理法规体系介绍 药品分类管理基本规定 一、药品分类管理概述 （一）现代药与传统药 （二）新药和仿制药 （三）国产药与进口药 （四）特殊管理药品和普通管理药品 （五）处方药与非处方药 （六）合法合格药品与假劣药 （七）国家基本药物、医保用药 （八）其它（医院制剂、储备药品、军需药品） 二、我国现行药品分类管理法规体系 《中华人民共和国中医药条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中药品种保护条例》、《中药材生产质量管理规范（试行）》 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识管理规定（暂行）》 三、我国药品分类管理基本规定 特殊管理药品的管理办法 处方药与非处方药分类管理办法 （一）特殊管理药品的管理 《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 麻醉药品和精神药品的滥用问题 世界公害（金三角、银三角、金新月和第四基地） UNODCCP ：2亿，10万，1000多万（2000年） 《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》 《1988年禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》 新中国最早的药事管理规定 中国：2000多万，8万（1949年） 《关于严禁鸦片烟毒的禁令》（1950年2月25日） 当前，我国禁毒斗争为“严打”之首，禁种、禁吸、禁止贩运三管齐下 《中华人民共和国禁毒法》（2007年12月29日） 1. 《中华人民共和国禁毒法》 本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。 第一章 总则 第二章 禁毒宣传教育 第三章 毒品管制 第四章 戒毒措施 第五章 禁毒国际合作 第六章 法律责任 第七章 附则 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》 第一章 总则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经营 第四章 使用 第五章 储存 第六章 运输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附则 （1）管制要求 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 （2）人员与培训 企业主要负责人：专业技术职称 企业质量管理机构负责人：执业药师 药品检验部门负责人：专业技术职称 质量管理与检验工作人员：持证上岗 验收、养护、计算、保管等人员：持证上岗 健康档案：发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位 各类人员：培训档案。 （3）设施与设备 营业场所及辅助、办公用房：与规模相适应 仓库：地面平整，无积水和杂草，无污染源 仓库：待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所 仓库应有设施与设备 药品检验室、验收养护室、中药标本室 设施和设备定期检查、维修、保养档案 仓库应有以下设施和设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 避光、通风和排水的设备。 检测和调节温、湿度的设备。 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、