【Good】张伟波-中西药专利申请文件撰写与审查实务.ppt

药品专利申请文件的撰写与审查实务 国家知识产权局 专利局医药生物部 张伟波 E-mail:zhangweibo@sipo.gov.cn 电话 提 纲 一、药品专利申请的审查 二、审查意见通知书的答复 与申请文件的修改 三、申请文件的撰写 专利申请文件的概念 专利申请文件是申请获得专利权的准法律文件。它的实质是专利申请人与社会签定的合同。 它包括三个文件： 权利要求书（要求专利保护的权利范围） 说明书（说明解释专利保护的权利要求） 说明书摘要（说明书的概括描述）。 专利申请文件的目的 不同阶段对专利申请文件的要求 申请阶段： 专利申请文件必须通过审查员的审查 无效阶段： 专利授权文件必须经得起同行质疑 诉讼阶段： 专利文件的保护范围要尽可能大 一、药品专利申请的审查 （一）说明书的审查要求 （二）权利要求书的审查要求 （一）说明书的审查 无效案例 一种治癌中药癌静注射剂的制作方法，其特征在于：其配方含有元寸1－6g、牛黄2.5-30g、蛇皮1.5-25g水蛭2.2-30g、蜈蚣0.6-10g；制作方法为：（1）首先将牛黄加入33－50℃的温水浸泡20－48小时；（2）将水蛭加9－120g的醋炒；(3)将蛇皮和蜈蚣分别火炙；(4)将元寸加温水浸泡20－28小时取上清液；将炮制好的牛黄、水蛭、蛇皮、蜈蚣，放在锅内加水1400g进行煎煮，取上清液三次，再加入元寸上清液过滤，将滤液浓缩为40－50％的水溶性浸膏4.0-6.5g，加蒸馏水至78－110ml，经加热，温度100℃，所用时间10－40分钟，后冷藏46－50小时，将冷藏液离心，除去沉淀物，取澄清液加注射用水，过滤、灌装、灭菌熔封制成。 法律条款 专利法第26条第3款规定： 说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 结论 复审委作出无效专利权决定 北京市第一中级人民法院维持无效决定 北京市高级人民法院维持原判 脑靶向脂质体药剂的制备方法 【案例】2003101059697 【发明概要】 本申请要解决的技术问题是提供一种脑靶向脂质体药剂的制备方法。说明书记载了本申请脂质体的组成，以及脂质体的制备方法，但是对于其要解决的技术问题“脑靶向”没有进行任何证明。 【现有技术】 脂质体是现有技术中常用的靶向药剂，但是，现有技术中没有教导本申请采用的辅料能够达到脑靶向。 【结论】 说明书公开不充分 药品说明书充分公开的要求 药品的充分公开 药品制备方法的充分公开 药品使用方法和使用剂量的充分公开 药品医药用途和效果数据的充分公开 （二）权利要求书的审查要求 1、权利要求的结构 2、专利不保护的主题 中药材 药用部位 医生处方 中医治疗方法 中药的使用方法 3、权利要求清楚的审查 【案例1 【权利要求】 一种包括片剂的组合物，所述的片剂包含作为血管舒张剂的酚妥拉明和一种崩解剂，该片剂的崩解时间少于20分钟。 复审决定第4453号 原驳回决定理由不成立。 撤消驳回决定。 4、新颖性审查 无效理由 权利要求1相对于 《药品质量标准》不具有新颖性。 新颖性的审查（专利法第22条第2款） 新颖性判断标准—同样的发明 1、现有技术 出版物 使用公开 其他方式公开 2、抵触申请 3、注意是否有宽限期 权利要求的技术方案 通心络结论 复审维持专利权 北京市第一中级人民法院维持专利权 北京市高级人民法院维持原判 中药组合物的新颖性判断 同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。 组分+组分含量 开放式 封闭式 权利要求新颖性的问题 药品标准的公开认定问题 方法定义的中药产品权利要求的新颖性问题 理化性能参数描述的中药产品权利要求的新颖性问题 用途特征限定的中药产品权利要求的新颖性问题 新颖性审查中的对比文件要求 方法或参数定义的提取物新颖性的审查 一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得： 山茱萸药材用水煎煮２－４遍，加水量３－１０倍，煎煮时间１－４小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用； 将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、１０％－９５％乙醇进行梯度洗脱，洗脱液用大孔吸附树脂分离，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。 新颖性审查中对对比文件的要求 无需首先将对比文件进行是否充分公开的审查。 出版物还可以是互联网或其他再线数据库形式存在的文件。 药剂权利要求的新