方法成功转换前提-色谱柱柱效一致-Waters.PDF

液相色谱与超高效液相色谱方法如 何转换及验证 高青 2016.06.02 1 主要内容 一、背景与前提 二、方法如何转换 三、转换后的方法如何评估与验证 四、应用案例介绍 五、讨论 2 背景与前提 液相色谱是药物分析领域使用最广泛的技术手段，随着 小粒径色谱柱的发展，越来越多的业内人士期望使用亚 2μ m粒径色谱柱的超高效液相色谱来拓宽选择性、提高工 作效率、降低耗能、减少污染。 3 背景与前提 分离效果提高 高效率 2 µm 2 µm 低耗能 3.5 ，2.5 µm 环保 5 µm 10 µm 2004年第一台超高 30-80 效液相色谱仪器问世 µm 传统液相色谱仪器 1970s 1980s 1990s 2000s 2010s 分析时间缩短 4 效率提高、降低能耗和减少污染 高 高 工作效率飞跃式提升 液相色谱 超高效液相色谱 超高效液相色谱 液相色谱 低 低 产品生命周期 5 背景与前提 为什么新技术的应用会有阻力？ 超高效液相色谱技术上可以替代HPLC，然而国内远远未能广 泛应用，问世十多年来用该技术的标准寥寥无几；原标准为 HPLC方法的更不敢替换。新技术在国外多由企业推动应用，在 国内，药典可能要做更多的工作。。。 企业 1、用新技术申报CDE质疑？ 2、方法转让时企业不接受? 3、药典色谱条件能不能修改? 4、监管机构是否会提出质疑？ 5、修改后能不能满足检测需求?