质量风险管理(达沃科技李艳萍).ppt

上海xx制药有限公司员工内部培训 上海达沃医药科技有限公司 李艳萍 2011.9.2 质量风险管理的原则 风险的定义 质量风险管理程序 质量 产品的质量维护贯穿整个产品生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致 定义： 质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。 质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。 怎样确定系统和其子系统 怎样以风险为基础给子系统进行风险等级评定 怎样确定检查的首要目标 建立SOP 目的：保证产品质量，最终保护患者 范围：研发、生产、销售、退市整个生命周期 原则：所采用的方法、措施、形式及形成的文件 与风险的等级相适应 定义： 危害 危害源 生命周期 严重性 利益相关者 趋势 风险 风险管理 质量风险管理 风险的识别 风险评估 风险控制 风险接受 剩余风险 风险交流 风险回顾 明确职责 QA风险管理员:负责风险管理的组织、协调、跟踪评估，并进行编号、登记、归档。 2)风险管理小组：负责执行风险的识别、分析和评估，并提出风险是否可接受或降低风险措施的建议. 3)各部门负责人：审核风险管理计划和记录。其中质量保证部负责人还应负责审核所有部门的风险管理计划和记录。 4)质量受权人：负责批准风险管理计划和记录。 风险管理的频次 定期风险管理 不定期风险管理 风险管理的程序 1 风险管理的启动： 1.1识别或定义风险包括潜在风险 1.2收集资料 1.3建立风险管理小组 1.4制定风险管理实施时间表 2风险评估 2.1风险识别 2.2风险分析和评估 3风险控制 不需要采取措施的风险 措施、进度表、剩余风险的评估、总结评估有无新的风险 4风险跟踪评估 风险的交流和回顾 1.风险的交流 2风险的回顾 质量风险管理的常用工具 质量风险管理的潜在应用 质量管理 产品开发 厂房、设备、设施方面 物料管理 生产管理 实验室控制和稳定性研究 包装与贴签管理 相关文件 包括： 年度质量风险管理计划、 质量风险管理启动表、 质量风险管理编号登记表、 质量风险管理评估控制表、 质量风险管理跟踪评估表及其他相关记录。 年度质量风险管理计划的制定（部门年度计划） QA风险管理计划 QC风险管理计划 产品风险管理计划 厂房、设备、设施风险管理计划 生产部风险管理计划 物料中心风险管理计划 纯化水系统潜在风险的管理 。。。。。。 附件 附件1年度质量风险管理计划 附件2质量风险管理流程图 附件3质量风险管理启动表 附件4质量风险管理编号登记表 附件5风险分级标准 附件6质量风险管理评估控制表 附件7质量风险管理跟踪评估表 附件8风险管理工具应用示例 风险等级标准的建立 设备、设施系统风险管理 相关sop的建立 部件影响性评估 分为关键部件：验证 非关键部件：调试 系统影响性评估 1.直接影响 2.间接影响 3.无影响 谢谢！ 风险交流 质量风险管理程序 决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。 QRM(质量风险管理)- 风险交流 风险回顾 风险事件 回顾并监控风险管理程序的输出/结果。思考（如适用）关于风险的新的认知及经验。 QRM(质量风险管理)- 风险审核/回顾 风险回顾 风险事件 质量风险管理程序 应对风险管理程序的输出/结果进行回顾，思考新的认知和经验。 产品审查检查及 变更控制审核 事故调查得出 的根本原因。 召回等。 计划内 计划外 基本的风险管理促进方法 （流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 石川或鱼骨图） 故障模式与影响分析 (FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析 (FTA) 危害分析及关键控制点 (HACCP) 危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 风险分级和过滤 其他统计支持工具 QRM(质量风险管理)-风险管理工具 系统和风险评级 系统 系统的定义: 一组功能相关的元素相互影响，互相关联，相互依赖所形成的一个复杂整体。 功能 灌封 洁净室消毒 QC 培训 HVAC 趋势分析 例：聚维酮碘乳膏灌装的一些相关系统和风险分级 EMP PW 验证 H H H H H H H L X 确定子系统 系统举例: 洁净级别房间的消毒 子系统 例：确定聚维酮碘乳膏灌装的子系统 系统 Disinfectant Validation X 灌装 QC 培训 HVAC 趋