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验证项目不全面 ——影响药品质量的工序或设备改变时未及时进行评价和验证; ——原料药未对所有认证品种做验证; ——设备清洗验证未对所有品种进行分析评价 ——新增品种未做验证和评价 原始记录 记录是我们工作有效性的证明 记录原始性 足够信息(信息全面、客观、表示清晰) 划改及签名规范、编号不乱等 1、检验原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料。 2、检验结果由检验人签字,专业技术负责人复核。检验报告单由质监部或检验室负责人审查、签字,并建立,并建立检验台帐。 3、检验原始记录、检验报告单须按批号保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,至少保存三年。 常见问题 没有追溯性,出现问题不能查找原因。 数据记录不完整,主要参数、数量记录不全(如:标准品信息)。 生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。 字迹不工整,任意涂改和撕毁,不按规定签名和审核。 记录的原始性不够。许多人在电脑中操作后打印。 环境设施 保护人员安全:避免一切实验室事故 保护产品安全:保证检验结果准确可靠 保护环境安全:保证我们人类生存环境 设施和环境条件 确保其环境条件不对检测结果产生不良影响 检测方法或仪器设备对环境条件有特殊要求的要有相应的规定和措施(文件化) 不相容活动的相邻区域进行有效隔离,防止交叉污染 有措施保证实验室的良好内务管理 ※ 应符合有关健康、安全和环保的要求 实验室基本要求 应与所生产药品的生产规模,品种和检验要求相适应,一般检验场所有化学分析检验室,配备与生产检验相适应若干实验室如分析天平室、精密仪器室、热工室、毒气室、无菌检查室、微生物限度检定室、标准溶液标化室、留样观察室、办公室、贮藏室及更衣室等。检测设备应能与所生产品种相适应并配备洁净室监测设施。企业根据生产品种的需要,设置中药标本室,生物检定和放射性同位素检定等实验室。 理化实验室 (一)用来做理化检验的场所。主要是进行物理学指标和化学分析的场所。 ? 理化实验室首先应该具备基本的实验设施,主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱,易于清洁,而且具备一定的缓冲作用,不易引起玻璃容器的破碎。通风厨不能用家用抽油烟机代替。通风厨内不应有电源插座、开关。使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。 (二)天平室设置应防震动,避光,温湿度应符合规定,温度为15~25℃,湿度为45~65%。 天平的精度和数量是否符合品种要求;称量毒性化学试剂是否使用专用天平。 (三)生物性能实验室主要由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室,生物检定室,细菌内毒素检查室(不需要无菌操作条件),不溶性微粒检查室。 (四)仪器室可以分为普通仪器和精密仪器室,无论普通仪器室或精密仪器室温湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。如液相色谱仪的检测器为蒸发光检测器的,则要求有良好的排风设备,气相色谱仪如果配置的是氢气瓶,则必须存放在远离实验室的安全位置。 多种仪器一起存放时,不应该互相影响。 (五)动物房的要求 动物房尽可能远离其它区域并置下风向。 实验动物应符合国家对实验动物的分级要求,并取得动管会的实验动物合格证。 生物制品生产用动物室、检验用动物室与制品生产区分开。 生物制品生产用动物饲养应符合要求并经动管会检查取得动物饲养合格证。 动物房管理规定 1、饲养动物人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套、口罩等劳保用品,参观人员必须按规定更衣更鞋。 2、必须从经认可的实验动物饲养单位购买动物。新购入实验动物必须经检疫合格,才能进入饲养室。 3、实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物、饲料各室应分开。饲育与实验室要分开,并有与动物饲育室分开的工作人员办公室(或休息室)、更衣室及淋浴间。 4、饲养室周围环境无直接污染源,有防止老鼠、害虫进入室内的装置。室内应整洁,地面无积水,室内环境应符合国家有关规定。 5、排污设备条件完善符合环保要求。 6、饲育器具采用无污染材质,饮水器具及笼具应能灭菌消毒,饮用水应符合卫生标准。 7、实验动物应有记录如帐。 8、制定和执行有关实验动物管理制度,有岗位责任制及操作规程。 9、建立与工作相适应的各项记录。 实 验 动 物 环 境 指 标 指 标
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