药品管理法课件　（经营企业）20100316.ppt

《药品管理法》和《实施条例》 2011年3月 法律 法律（Law）是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范。 特征： 规范性、普遍性 国家制定和认可 确定权利和义务 国家强制力保障实施 按法律效力分类 宪法——全国人大法律——全国人大及常委会行政法规——国务院地方性法规——省人大及常委会部门规章——国务院各部委及直属机构地方政府规章——省政府及较大的市政府 药品管理法律制度 所谓药品管理法律制度，是指由国家制定或认可的，关于药品的发展、保护、生产、经营、包装、保管、使用、监督等一系列法律规范的总和。 1911年～1948年 开始制定药政法规 1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设 1949年～1957年 禁毒和清理假劣药品 1958年～1965年 制定加强生产管理规章 1966年～1983年 药政管理条例（试行）、中国药典 1984年～2000年 中华人民共和国药品管理法 2001年修订颁布《药品管理法》，2002年颁布《药品管理法实施条例》 目前，法律1部，行政法规15部，部门规 章64部。初步建立健全了药品监督法律 体系。 开办药品生产企业的条件 《药品管理法》第八条　　 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。 案例一：无锡市某制药公司为合法药品生产企业，经省药监局批准，同意其于2003年8月30日至2004年8月30日接受连云港某制药公司的委托，加工生产5万瓶盐酸左氧氟沙星注射液，后经无锡药监局检查发现该制药厂实际生产了9.3万瓶，未经批准生产了上述盐酸左氧氟沙星注射液4.3万瓶。无锡市某制药公司的上述行为被无锡药监局定性为必须批准而未经批准生产药品，应按假药论处。行为违反了《药品管理法》第48条第1款（禁止生产（包括配制，下同）、销售假药），依《药品管理法》第74条（生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）给予了处罚。 案例二：2004年3月，徐州药监局执法人员在对市内某药品生产企业检查时，发现应企业在生产相近批次“盐酸奈福泮注射液”时所填写的原料药领料单上有的写着“盐酸苯并哑唑辛”，有的写着“盐酸奈福泮”。执法人员感到这里面有文章，当即要求该厂提供该种原料药的相关合法手续。果不其然，通过发票、验货记录等证据认定这批原料药是该厂从无《药品生产许可证》的徐州某化学工业公司（化工公司）购入的化工新产品的“盐酸苯并哑唑辛”，并非合法原料药。徐州药监局对此立案调查。经查，该生产企业于2003年7月11日从从无《药品生产许可证》的化工公司购入化工新产品盐酸苯并哑唑辛25公斤，用于本公司“盐酸奈福泮注射液”药品的生产。至案发时，该公司共用去原料19.2公斤，总计生产、入库药品101162盒，库存12353盒，违法收入35520元。该生产企业在依法律程序被认定为按生产假药论处并给予了处罚。（相关法律法规：《药品管理法》第48条第1款、第3款第5项，《药品管理法实施条例》第9条? （药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。） 《江苏省药品监督管理条例》简介 一、制定的背景和过程 （一）制定的背景　 医药产业已成为我省重要的经济增长极之一，医药经济的发展需要配套的法律制度。 药品市场也出现了一些新情况、新问题，严重影响了人民群众用药安全有效。 （二）制定的过程 起草阶段： 　　 省食品药品监管局形成了《条例（送审稿）》，并于2006年12月报送省政府→2007年7月4日，省政府第90次常务会议讨论通过了《条例（草案）》 审议阶段： 　 ２００７年9月份，省十届人大常委会第三十一次会议对《条例（草案）》进行了第一次审议。 　　 ２００７年11月30日，该《条例》经省十届人大常委会第三十三次会议审议通过，并将于2008年5月1日起正式施行。 二．条例的主要内容 条例在整体架构上与药品管理法基本相同，但也所区别。 　　　条例共九章五十五条:总则、药品研制与生产管理、药品经营管理、