药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿).doc

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药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿) 附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 (修订稿) 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。 六、认证检查结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目(**) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 <10% <20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 <10% ≥20% 0 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。 七、监督检查结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目(**) 主要缺陷项目(*) 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 <43 违反药品经营质量管理规范, 限期整改 药品零售企业 <34 体外诊断试剂(药品)经营企业 <33 0 药品批发企业 <10 药品批发企业 <29 药品零售企业 <5 药品零售企业 <23 体外诊断试剂(药品)经营企业 <7 体外诊断试剂(药品)经营企业 <22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范, 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂(药品)经营企业 ≥7 0 药品批发企业 <10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 <5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂(药品)经营企业 <7 体外诊断试剂(药品)经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂(药品)经营企业 ≥33 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应当确定质量方针。 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

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