药品GMP认证检查评定标准-2009-2-16.ppt

GMP审计技术培训心得 2009年2月16日 培训内容 1、药品GMP认证检查评定标准（刘长青） 2、机构与人员、质量管理系统的审计（刘长青） 3、厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统的审计（盛国章） 4、生产管理、物料管理的审计（陈晓诗） 药品GMP认证检查评定标准 药品GMP与认证检查评定标准的关系 药品GMP认证检查评定标准，是依据目前已经实施的药品GMP条款，按照每条的项目、内容、分解制定的， 是药品GMP检查员实施药品GMP认证现场检查时的评定标准。 评定标准的积极作用 1、使检查员在认证检查时掌握统一尺度，便于全面检查和评价药品生产企业实施GMP的状况； 2、约束了检查员的自由裁量权，使各个检查组的尺度尽可能一致。 【评定标准是最低要求：因为评定标准需兼顾不同区域、体制的差异，兼顾企业间的差异，保证公平性】 评定标准的消极作用 1、误导检查员在认证过程中过于注重检查条款，忽略了对企业质量保证体系的评价； 【认证检查实际上是在找负面的不足之处，通过寻找不足看其占的比例来评价企业，误导检查员过多地寻找企业的不足，而不从正面对企业进行整体评估】 【发展方向：应寻找正面证据证明企业完全实施GMP，建立有效的质量保证体系】 2、关键条款的设置带有较强烈的人为因素；【关键条款的设置】 评定标准的消极作用 3、误导企业在准备阶段忽略整体质量保证体系的建设； 【培训方面：检查官从很具体的地方提出问题，忽略了培训的目的是：解决以往工作中普遍存在的问题，不能以某个人培训不到位而否定企业的培训体系】 通过修改评定标准解决以下几方面问题 1、提高认证检查评定标准； 1.1 修改前的评定标准是99年11月9日发布的，跟不上药品监管的形势； 2、强化人员素质要求和软件管理，没有提高硬件要求； 3、开始要求与药品注册相衔接； 评定标准主要修订的内容 1、关键项目增加： 主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目； 2、改变了条款的表达方式，取消了“是否”的表达方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求； 3、强调原料药和制剂必须按注册标准的工艺生产； 4、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理；【打假】 企业普遍存在问题的6条 1、培训； 2、状态标志； 3、文件； 4、验证； 5、自检； 6、批生产记录； 几个争议问题的介绍 1、关于药品注册资料保存的问题 可能的趋势：药品生产企业应当对自己生产的药品品种建立完整的技术档案，即按品种建立技术档案，包括申请注册资料、工艺变更、设备变更等； 几个争议问题的介绍 2、关于按照注册批准工艺生产问题 2.1可能趋势：逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的一致性； 2.2 药品GMP检查，不是对品种的检查，而是对整个企业生产环境、管理过程、软硬件是否符合生产条件，且该生产条件是否能得到完全、始终、严格执行的检查；简单地说，GMP检查是对整个体系的评估； 2.3 GMP检查员无法获得较为完整的工艺变更资料； 几个争议问题的介绍 3、关于原料药问题 3.1国家局坚持：认为原料药的质量是药品质量的基础，企业应该完全按照批准的工艺生产，以保证药品质量。 3.2 突出的问题：工艺改进问题；某些环节工艺步骤、工艺参数与报批很不同； 3.3 现状：报国家局后很长时间得不到批准，限制了企业工艺改进，需检查员检查时把握尺度； 3.4国内把原料药按药品管理，有批准文号；国外把原料药随同制剂一起申报的。 认证检查中应注意的问题 1、重视首次会议和末次会议： 1.1 检查组通过首次会议总体上了解企业； 企业在首次会议上展示自己的工作，让检查组清晰了解、概念性的认识； 1.2末次会议上互相讨论，问清不合格项具体情况，便于整改； 几个争议问题的介绍 2、科学认真的态度迎接检查： 2.1企业对实际情况比检查员更了解，对检查员所有说的都说“是”，这是不认真的态度； 2.2强调企业与检查组的平等争论、对等交流； 2.3强制认证后对等的交流不存在了，检查组处于强势地位； 几个争议问题的介绍 3、通过观察员和驻厂监督员与检查组进行有效沟通； 新版GMP规范修订动态 GMP修订的指导思想 1、根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理；【98GMP过多强调硬件】 2、让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展； 3、顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨 GMP修订的要求 1、修订后的GMP标准较98版大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛； 2、2009年开始修订《药品生产质量管理规范》（即98GMP规范），参照欧盟版本进行修订；【覃：经可能缩小与国际差距，和国际