贝依（亮丙瑞林）科室推广会(乳腺癌)20120224.ppt

1 2 3 4 5 6 7 8 9 P-Pro-His-Trp-Ser-Tyr-Leu-Leu-Arg-Pro-NH2 人工合成的九肽类化合物 改变GnRH自然结构使之具有激动剂特性,其效价约是GnRH的50-200倍（或100倍） 作用与天然GnRH相似，但对GnRH受体亲和力强 微球技术使贝依可用普通的6号针头注射 丽珠集团坐落于美丽的南海之滨:广东省珠海市，于1985年1月创建,是集医药产品科研、开发、生产、销售于一体的综合性、高新技术型制药企业集团，在处方药的生产与销售领域具有突出优势。 1993年丽珠集团成为全国医药企业首家A、B股上市的公司，目前集团43条生产线全部通过GMP认证验收，所属全资子公司12个,控股公司10个，营销企业通过国家GSP认证，集团品牌影响力和营销力量显著增强，随着质量体系的持续完善和提高，产能的不断扩大，以及按照美国FDA、欧盟标准建设新厂步伐的加快，丽珠集团正逐渐成为国内领先、国际一流的现代化制药龙头企业！ 丽珠医药集团股份有限公司 主要内容 GnRHa药物简介 亮丙瑞林微球的制剂优势 亮丙瑞林的临床研究 贝依简介 乳腺癌的流行趋势 每年全球新发女性乳腺癌病例达115万，平均发病率37.4/10万 每年中国女性乳腺癌新发病例12.6万，标化发病率为18.7/10万 每年中国女性乳腺癌死亡3.7万，显著低于世界平均水平 目前我国主要城市乳腺癌发病率以每年3％的速度在攀升，京沪两地女性乳腺癌发病率分别达到45/10万和59/10万，在十年间上升了23%和31%，已经接近西方乳腺癌高发国家的水平 在上海，乳腺癌已跃居为第一位的女性恶性肿瘤 国际癌症研究中心(IARC): GLOBOCAN 2002 中国乳腺癌防治现况报告 2007 乳腺癌的内分泌治疗 乳腺组织的生长依赖于雌激素，雌激素水平病理性上升，是刺激乳癌细胞增长的主要因素 内分泌治疗就是通过降低患者体内雌激素水平，以达到抑制肿瘤细胞生长的目的 大约有2/3的绝经后乳癌病人雌激素和/或孕激素受体表达阳性，对激素治疗敏感 GnRHa药物简介 GnRH-a的结构 GnRHa连续应用，可致垂体-性腺轴抑制，抑制卵巢或睾丸甾体激素的分泌 体内的激素水平相当于去势水平 乳腺癌是激素依赖性的疾病 GnRHa治疗激素依赖性的肿瘤的治疗依据 亮丙瑞林微球的 制剂优势 可降解埋植剂：研究表明酸性降解产物（乳酸、羟乙酸）在埋植剂内部逐渐蓄积，多肽和蛋白质的稳定性可能受到影响 微球注射剂：通过调节和控制药物的释放速度实现长效目的，改善埋植剂局部刺激性和不适问题，同时可保护蛋白质、多肽类药物免遭破坏 微球技术是比皮下埋植技术更好的缓释工艺 耐受性更好 不适感更少 亮丙瑞林对 闭经前乳腺癌和复发乳腺癌 具有抑制效果 [1]田口铁男等：癌症与化学疗法 1995；22:477 [2]田口铁男等：癌症与化学疗法 1995；22:495 实验方法：以雌激素受体（ER）呈阳性、或者该项指标没进行测定、在闭经前正在患乳腺癌以及复发乳腺癌53名患者为对象，每隔四周注射一次亮丙瑞林3.75mg。在注射后经12周时，从CR、PR以及NC中选出认为适合继续用药的患者，继续用药。 CR:显著效果 PR:有效 MR:稍微有效 NC:不变 PD:病情发展 12周时的效果评价 在用药后12周的时点，亮丙瑞林的有效率(CR+PR)为30.4% Best response 根据Best response （经过整个用药期间最佳综合效果）所得到的亮丙瑞林的有效率CR+PR为37.0% 病灶处于不同部位时，亮丙瑞林的有效率（ＣＲ＋ＰＲ）分别为，软组织48.0％、骨骼31.8％、内脏33.3％。 （完全病例） 贝依简介 　 化药６类，GnRHa类长效制剂。 　　　 为使更多的中国患者能够接受GnRHa治疗，我公司从90年代就开始了贝依的研发工作，于2009年８月获批生产，该项从原料、辅料到制剂一体化的开发填补了国内注射型缓释微球这一高新技术领域的空白。使得产品的价格大大低于进口产品，使患者的治疗费用大大降低，为广大中国患者恢复健康作出了积极的贡献。 贝依简介 贝依质量优势 PLGA 醋酸亮丙瑞林 贝依 原料 + 辅料 制剂 一体化自主研发与生产 丽珠是国内唯一拥有原料、辅料及制剂生产 所有批文的厂家 国内独家研制 乙交酯丙交酯共聚物（25:75） 醋酸亮丙瑞林：主要指标均达到英国药典的标准，纯度大于99.0% 乙交酯丙交酯共聚物（25:75）：国内独家研制，不含锡，主要指标符合日本Wako公司的质量标准，品质优于进口的PLGA 贝依 (注射用醋酸亮