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关在欧盟门外中成“药” 　　截至2011年4月30日，中国没有一种中成药品通过欧盟注册。这意味着，从这一天起，传统植物药也将无法以保健品和食品身份出口欧盟，中成药真的被“暂时”挡在了欧盟之外。 　　《传统植物药注册程序指令》出台7年。是什么让中成药止步欧盟？本刊记者走访各大注册药厂和主管商会，试图寻找答案。 　　 　　机遇还是门槛 　　 　　7年前的4月30日，法国东部小城斯特拉斯堡。一场欧洲议会和理事会的会议改变了中成药在欧盟的命运。 　　这一天，欧盟修订了2001年《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》，《传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》）由此出台。 　　在《指令》出台前，欧盟一直忽视有着千年历史的传统植物药。它们只能以食品和保健品的形式在欧盟销售。这也意味着中成药只能在诊所内靠大夫销售，并且不能在外包装上标明疗效。 　　上世纪八九十年代，中国、印度等地的传统疗法进入欧盟，因为中成药治疗皮肤病的疗效显著，中成药开始在欧盟流行。1993年，比利时学者研究发现，当地女性服用含有马兜铃酸的中草药减肥后，出现肾功能衰竭。一时之间，欧盟各国对植物药“严阵以待”，如何保证用药安全被提上日程。 　　2001年，英国最早提出立法，并引发欧盟范围内对传统植物药的安全、质量和有效性三个方面进行了长时间的讨论。 　　最终，欧盟决定对传统植物药“网开一面”。《指令》中称，“考虑到这些药品的特殊性质，特别是它们具有悠久的应用历史，因此，对某些传统药品提供一个专门的简化注册程序是必要的。” 　　《指令》要求，植物药在申请前至少有30年的药用历史，并在欧盟内安全使用15年，可不必提供临床研究结果，只需提供药品功效或专家证据。在此之前，传统植物药如果想以药品的身份进入市场，必须走“新药注册”程序。这样的注册需要通过至少三期的临床试验、病理和毒理研究。新药注册往往长达10年，高昂的试验费常常让企业难以承担。 　　而欧盟出台的简化注册程序将试验简化为书面材料，较之此前的注册过程，门槛已大大降低。这无疑让非药品身份的传统植物药看到了新的??机。 　　全欧洲中医药学会联合会主席董志林说，传统植物药一旦通过欧盟的注册，将能在药店内销售，接触更多的消费者，甚至能申请进入各国医保体系。 　　可是这看似简单的15年欧盟使用证明，却让不少国内中药厂“知难而退”。商务部下属中国医药保健品进出口商会副会长刘张林称，“即使是同仁堂这样的百年老店也难以收集到这些证明。” 　　其实，一些中成药在欧洲销售已有二三十年的历史，许多药品在欧洲使用时间都已超过15年。但由于特殊的历史原因，企业很难拿出相关证明。 　　“历史证明只能采用大海捞针的办法收集”，兰州佛慈制药股份有限公司副总经理、佛慈传统草药及欧盟国际合作项目负责人孙裕说，此前，国内报关单上常常没有标注药品名称，而国外的中药代理商多数只将进货单保存7年，有的代理商甚至已经转行。 　　在2010年两会上，有代表提出建议，试图解决中成药出口留证难的问题。在《关于增设海关中药商品编码的建议》称，在现行的海关商品8位编码中，中成药仅有4个编码，远远少于西药制剂的海关商品编码，而我国90%以上的中成药只能个商品编码中报关出口。 　　最终，佛慈偶然间通过一个学者的研究，发现瑞典药监局曾在1896年收到当归制品的注册申请，同时对《神农本草经》进行翻译，再补充欧洲各诊所、大夫手中的货单，这才收集齐全使用证明。 　　 　　东西方文化融合难 　　 　　由于欧盟内部很多植物药企业未达到年限标准，指令实施可能导致大批本土草药厂破产，所以欧盟在《指令》给了传统植物药7年的缓冲期，未经注册的传统植物药在2011年4月30日后不得进口欧盟。 　　董志林说，“欧盟的药品官员认为中国是《指令》的最大受益人，大批中药企业将会涌入欧盟申请注册”，因为这是国内药厂登陆欧盟的有利时机。 　　这个美好的想法没能实现。截至2011年4月30日，中国没有一个中成药通过欧盟的注册。 　　一个中成药的注册需要7年的时间吗？ 　　刘张林向记者介绍，注册主要分为两步。第一步是整理材料，分析处方内每一味药的安全性、稳定性，同时需要收集使用证明。等书面材料通过后，药厂将接受欧盟的GMP认证（优良制造标准）。完成整个注册需要至少2年以上的时间。目前国内进度最快的兰州佛慈，去年刚刚通过预评估，并将于今年4月底准备递交材料。 　　对于国内药厂来说，进军欧盟之所以路漫漫，更多的源于东西方文化上的差异。去年4月8日，兰州佛慈的浓缩当归丸在瑞典通过预评估，今年4月底将递交注册的五大模块材料。当孙裕谈及注册时，他感慨地说到，“和西方人讲中医，好比是鸡同鸭讲。” 　　孙裕的感慨来源于佛慈5年前的第一次欧盟注册经历。