无菌万级区.ppt

厦门测试结果，操作面0.2m/S左右。 华瑞的万级按1000级设计 悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区 A级区 高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 应有数据证明层流的状态并须验证。 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。 欧盟百级层流标准中微生物指标比美国标准严，但B则反之，因此二者可以说标准基本相同。另FDA在无菌工艺中，A区的标准为1. WHO GMP 2002无菌制剂附件 A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。 为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流 。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm大的微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准： 文件出处：WHOGMP 2002无菌制剂附件 Minimum ：LABS (Limited Access Barrier System)；Medium：LABS/RABS+ (Restricted Access Barrier System) Maximum：ISOLATOR AZ=阿斯利康 AZ=阿斯利康 沉降碟是0.5小时，低于国际标准4小时。 空气微粒中的孢子耐热性很强，取消层流对微生物控制极为不利。 无菌制造工艺的特殊要求有15条。 此条款的适用对象是aseptic processing，它不适用于LVP。因没有搞清国外标准的原意，曾经导致GMP的误区。 回风进入初效过滤器后，当因故停机时，污染的风险减小。现还有一种方法，是在初效的进风管上安装一个电动联销阀，当风机停止时，阀门自动关闭，密封性很好（比原来的上回阀好得多），此条件下，回风管也可接至初效过滤器前。 图中的设计基本为单机结构，如为整个吊顶，一般采用HVAC机组，如Pharmacia,1-2个，有冷盘管，可能取循环式，也可能设直排风，因房间肯定要新风补充。 解释：AA生产中的特殊要求；国际标准人、物流和14条基本要求 河南郑州、上海、江苏、深圳均存在此类问题 WHO GMP for sterile products (2002) It is stated in 4.13 that the transfer of partially closed containers, as used in freeze-drying, should, before stoppering is completed, be done either in a grade A environment with grade B background or in sealed transfer trays in a grade B environment. 2006-06-23吴昌振处：罩离上面约40公分，不测定离工作面1英尺的风速，但测定指标，?处也不测定风速，只控制指标。另轧盖要考虑跳塞有无检测设施，否则要控制级别。 欧洲人设计的方式，面积较小，实用性好 I期的老车间 设高效过滤器的面积为1平方米，从送风口到被保护面的距离为2.5米，按送风速度0.45米/秒来计算，每小时的送风量为：0.45米/秒 × 3600秒 ×1平方米 = 1620立方米 1620立方米÷（1平方米×2.5米）= 648 次/小时 在空调净化系统测试时，换气次数在60次/小时左右时，很可能达到了乱流百级的指标，所以说，单向流的保护作用要高一个级别。 There are 2 ways to supply air to a room or a piece of equipment: ? Turbulent air flow Uni-directional flow, often called laminar flow The air speed in the uni-directional flow is defined by the WHO at: 0,45 m/s for horizontal units 0,30 m/s for vertical units (most commonly used) It is important to know that the WHO d