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吲哚美辛水凝胶贴剂的研制 及质量控制研究 Studies on Preparation and Quality Control of Indomethacin Hydrogel Patch 学科专业：药物分析 研 究 生：王春杰 指导教师：张韻慧 教授 天津大学药物科学与技术学院 二零一三年五月  独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得 天津大学 或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名： 签字日期： 年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解 天津大学 有关保留、使用学位论文的规定。特授权 天津大学 可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 （必威体育官网网址的学位论文在解密后适用本授权说明） 学位论文作者签名： 导师签名： 签字日期： 年 月 日 签字日期： 年 月 日 摘 要 本课题研究的是吲哚美辛水凝胶贴剂的制备以及处方筛选优化、体外透皮释放性能及稳定性等方面的内容。课题研究目标是：第一，筛选并优化吲哚美辛水凝胶贴剂基质的处方；第二，探讨不同载药量、促透剂对吲哚美辛水凝胶贴剂体外透皮性能的影响，筛选最佳载药量以及最佳促透剂；第三，对贴剂进行质量评价以及稳定性考察，以保证贴剂安全有效、质量可控，并确定稳定的贮存条件；第四，将自制贴剂与市售贴剂在含水量、力学性能、体外透皮释放性能等方面进行比较，以发掘该自制贴剂的优势与不足之处。经实验研究，结论如下： （1）通过正交优化实验，对影响吲哚美辛水凝胶空白贴剂初黏力、持黏力的因素进行考察，最终优化出最佳基质处方为：4 % NP-800、0.1 % AlCl3、0.5 % EDTA-2Na、0.1 %酒石酸、5 %PVP K30、35 %甘油。同时还考察了含水量对贴剂力学性能的影响，确定了含水量的适用范围为45 %~60 %。 （2）采用改良Franz透皮扩散池，以离体小鼠背部皮肤为透皮屏障研究不同载药量以及促透剂对贴剂体外透皮性能的影响，筛选出了最佳载药量为0.5 mg?cm-2，并创新性地选择氮酮、油酸、丙二醇组成的三元促透剂作为吲哚美辛水凝胶贴剂的最佳促透剂。 （3）该自制贴剂各批次之间含量均匀度较好，黏附力达到了医用压敏胶的使用要求，体外释放符合骨架型结构的Higuchi方程的扩散模式，24 h之内药物的累积释放率可以达到97 %以上，赋形性良好，膏面无流淌现象，各项质量指标均符合药典的规定，为吲哚美辛水凝胶贴剂的质量控制提供了实验数据参考。并最终确定贴剂的贮存条件为：避免接触高温，密封避光保存。 （4）通过与市售贴剂比较，发现自制贴剂具有含水量高，初黏力好，24 h药物累积透过以及释放百分率高等优点，从而更有利于药效的发挥。但是仍存在些许不足之处，比如保水性稍差，内聚力不够强等。 关键词：吲哚美辛；水凝胶贴剂；体外透皮释放性能；稳定性；质量评价 ABSTRACT This paper is on the study of preparation, prescription optimization, transdermal permeation and release, stability of indomethacin hydrogel patch. The objects of this work are listed as follows: first, to screen and optimize the matrix formulation of indomethacin hydrogel patch; Second, study the effects of several drug loadings and penetration enhancers on the transdermal permeation of indomethacin to screen the optimal drug loading and penetration enhancer for indomethacin hydrogel patch; Third, evaluate quality of the patch to ensure that th