临床试验数据管理----价值、原则、要素、模式.pptVIP

* 增加访视 * 数据录入 * 不良事件 * 合并用药 * 编码 * Q A * * * * * * * 临床试验的数据管理----价值、原则、要素、模式 * 开 场 定位：为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经验，引起一点注意与思考 目标：对数据管理有初步了解，对临床试验有更深了解 希望：每个人都有收获 要求：努力参与、贡献自己的经验与智慧 * 研究/试验经验分享 * 临床试验的过程 选题与立题：Sponsor PI 制定研究方案：Sponsor PI (个人、小组) ，统计师参与 设计数据采集媒体（CRF等）：DM主导，研究者、统计师参与 伦理委员会审批：伦理委员会、PI 执行方案、采集数据：研究者（实施）、Sponsor（保障）、CRA（监督） 数据转载（纸质、EDC）：研究者、研究助理 数据初查、质疑：CRA 数据入库、检查、质疑：DM 数据加工（衍生、编码等）：DM 数据分析：统计师 研究报告与结论：PI 统计师 临床试验的数据本质：围绕着数据的构想、采集、整理、分析与利用展开 数据管理涉及临床试验的前、中、后各阶段，管理临床试验的数据流 * 数据管理的原则 遵循方案、忠于事实 数据清晰、符合逻辑 数据安全、格式可用 过程严谨、善用质疑 心中有试验，数据有生命 * 数据管理的要素 * 数据管理的基本要素 定义（启动）研究项目 建立数据管理计划 创建并确认数据库 数据录入 数据核查与疑问 编码 质量检查 数据审核、锁定与移交 * * 定义（启动）一个项目 明确相关人员与分工 　例：项目主管（1）、数据库管理人员（1） 、数据核查人员（1） 、录入员（2） 明确主要技术要求 　数据库、质量标准等 了解研究目标与关键点 讨论处理难点问题 * 数据管理计划 数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提 数据管理计划是整个数据管理工作的指导性文件 数据管理计划还应该具有一定的自我管理功能，如：创建计划时定义其适用时间与范围以及进行更新的时间与方法等。 数据管理计划参考模式（目录） * 创建数据库 数据库软件 　录入数据的软件、提交分析数据的软件 EPI-Data、ACCESS、SQL、SAS、ORACLE、一些EDC系统等 病例报告表注释（annotation） 依据注释创建相应数据库 * 补点关于数据结构的课 二维表：数据库/表的基本结构/单元 中心号 药物号 药物名称 用法用量 开始日期 结束日期 仍在使用 访视1日期 4 137 阿斯美 2#，TID20100509 否4 137 止嗽糖浆 15ML，TID20100509 否行：记录：人/事 列：变量：指标/区分项 * CDISC用例 * 数据库的确认（validation） 确认什么？ 名称、类型是否与注释相一致，录入界面与规则是否方便录入，软件的输出结果是否与录入内容相同等。 怎么确认？ 例：创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料，按录入界面的指示将其录入数据库，然后输出数据库内容，并与原始材料进行比较。 * 数据录入与核查（verify） 数据录入员应进行相应的培训 独立双份录入原则 双份数据库的核对 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的 * 数据确认与疑问表 建立有关细节的确认计划　 编写相应的程序 利用程序对数据进行检查，得到问题清单 以此清单为基础，必要时结合原始记录的核查，整理产生关于数据的疑问表 疑问表由临床监查员交研究者进行核查、确认或更正，由临床监查员返回给数据管理员 根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。 此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复并解决 建立有关细节的确认计划　 编写相应的程序 利用程序对数据进行检查，得到问题清单 以此清单为基础，必要时结合原始记录的核查，整理产生关于数据的疑问表 疑问表由临床监查员交研究者进行核查、确认或更正，由临床监查员返回给数据管理员 根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。 此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复并解决 * 常见的数据问题 研究对象不符合入选标准 数据缺失 未严格按照研究计划执行导致的偏差：评估时间、干扰因素（如伴随治疗）等 数据不合逻辑 例： * 数据编码 伴随疾病编码 不良事件编码 合并用药编码 编码 前 后 的效果区别 * 编码 * 数据质量检查 数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错误及逻辑错误。 质控检查通常以书面形式，在预先设定的质量标准指导下进行。 质量标准（例）：关键变量要求100%核查，100%正确。非关键变量，通常采用按一定比例抽样的方法进行抽查，允许一定的错误率，如0