15治疗性研究与评价.ppt

治疗性研究与临床流行病学的评价 内 容 一、临床治疗性研究质量的现况分析 二、临床治疗研究决策基础 三、临床治疗性试验设计的基本要素 四、影响治疗性研究质量的因素 五、治疗性研究评价的原则与方法 一、临床治疗性研究质量的现况分析  13 种中医药核心杂志 (1980-1998)发表的3312篇RCTs （占同期治 疗性研究32939篇论文的10%  质量基本上不大合格 A.中医药学发表论文质量分析： B. 35种中华牌医学杂志164RCT（1995~1996） 15% 随机对照试验方法合格 6% 随机方法错误 79% 随机方法不清楚 a. 随机对照方法： b.组间基线状况分析（涉及可比性） 29% 基线资料清楚 16% 无组间基线信息 55% 组间基线不清楚 C. Current Situation Problems The final evaluation for “9.5” National key Health Researches (April, 2001) 研究疾病的分布图 研究质量分布图 Problems: Research design: weakness 1/3 Clinical Research methodology: Weakness 60% “10.5” National Key Health Research Projects 研究疾病的分布图 Problems: Burden of disease + Priority setting ++ Research methodology +++ Health economics + Social Health problem + 二、临床治疗研究决策基础 1.世界医学会赫尔辛基关于涉及人体医学研究的宣言： Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and a thorough knowledge of the scientific literature.（宣言1-1) （一）一定要有科学依据 涉及到人体的生物医学研究必须遵循科学原则，应建立在足够的实验室及动物实验和科学文献知识依据的基础之上。 －疾病的发病机制、治疗措施作用的环节 －治疗措施的生物学依据 　•药化　•药理　•毒理　•药效学 －治疗的效能、安全性试验 2.治疗性试验疗效的假设水平：依据与意义 　－试验组疗效水平 　－对照组疗效水平 　－拟提高的疗效水平 3.医德： 任何临床研究不能损害病人利益 Every biomedical research project involving human subjects should be preceded by careful assessment of predictable risks in comparison with foreseeable benefits to the subject or to others. Concern for the interests of the subject must always prevail over the interests of science and society.（宣言11-5） 任何涉及人体的生物医学课题，都应进行效益与可预测的危险进行比较。对病人利益的关注必须超过对科学和社会本身的关注。 In any medical study, every patient including those of a control group, if any should be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method（宣言11-3） 试验组与对照组的患者，都应得到最佳的 诊断与治疗措施 举例： 1.AIDS病的中药疗效研究 某一活血化瘀的中药用以治疗AIDS　　　－生物学依据：不足　　　－理论依据：不足2.变异性心绞痛的溶栓治疗　　　 －理论依据 　　　　A.变异性心绞痛？CA血栓？ 　　　　B.溶栓治疗？ 　　　－效能与安全性：疗效？出血的副效？ 　　　　（效益：危险） （二）治疗试验达到的最佳目标 I.临床治