新进员工GMP培训（201503）.ppt

药品生产质量管理规范（2010修订）概述 主要内容 GMP的由来 人类历史上药物灾难事件，促成了GMP （Good Manufacturing Practices for drug）的诞生。 世界范围内发生了几次较大药物伤害事件： 氨基比林事件：白细胞减少，粒细胞缺乏，在欧洲造成约200人死亡。 磺胺药物事件：肾脏损害，在美国造成300多人肾功能衰竭，107人死亡。 反应停事件：海豹肢畸形儿 ，受害人数超过15000人。 GMP的由来 磺胺药物事件：1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为方便儿童服药，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂。同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后，立即采取紧急措施，停止销售此药，但已造成358人发生肾功能衰竭，107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替乙醇、掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药剂师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。1938年美国国会修改了1906年制订的《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP的由来 反应停事件：沙立度胺（即反应停）是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上。造成这个事件的原因是 “反应停”未经严格的临床试验就投放市场，并且生产商隐瞒了相关的毒性报告。美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。 GMP的由来 正是“反应停”事件促使了GMP的诞生。 反应停事件的严重后果在美国引起警觉，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，促使国会对1906年制订的《食品、药品和化妆品法》作出重大修改。 1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 GMP的由来 中国GMP发展历史 1982年，中国医药工业公司制订了我国第一部行业性《药品生产管理规范》（试行稿）。 1984年，国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的《药品生产管理规范》。 1988年，国家卫生部颁布了我国第一部法定的《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1992年，国家卫生部对88版GMP进行修订。 1998年，国家药品监督管理局对92版GMP进行修订。 2010年，国家卫生部对98版GMP进行修订。 GMP的基本概念 GMP 是《药品生产质量管理规范》的简称。 其他法规： GSP（药品经营质量管理规范） GLP（药品非临床研究质量管理规范） GCP（药品临床试验质量管理规范） GUP（药品使用质量管理规范） GAP（中药材生产质量管理规范） GMP的基本概念 GMP——药品生产质量管理规范。 什么是药品？用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的质量特性?安全性、有效性、稳定性、均一性。 您和您的亲朋期待着使用什么样的药品呢？ GMP的基本概念 GMP为药品生产全过程的生产管理和质量管理提供了基本准则——“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。” 　 GMP 对质量的含义有了更进一步的理解。药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 GMP的基本概念 GMP的指导思想——建立质量保证体系，以预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制。全员参与质量形成过程，确保药品质量。 GMP主要原则 1、防止污染和交叉污染 2、防止混药和差错污染、交叉污染、混淆、差错.doc 3、一切行动可追溯 4、一切行为有标准、有依据 GMP的基本概念 GMP的功能： 质量控制功能：对原材料、中间产品、成品实施系统的质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行全过程临管，并随之产生一系列工作质量管理规范。 质量保证功能：对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为差错、污物异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。 实施GMP的意义 GMP目的：保证产品质量，保障人们用药安全有效，保护患者的利益。 也是企业与国际接轨，产品进入国际市场的先决条件。