02-GMP(2010)质量风险、评估一词相关条款.ppt

质量风险、评估一词相关条款 01/00-003T 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 质量风险、评估一词相关条款 02/02-009T 质量保证系统应当确保：... （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 02/02-010T 药品生产质量管理的基本要求：... （八）降低药品发运过程中的质量风险； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 质量风险、评估一词相关条款 02/03-013T 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 02/03-014T 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 02/03-015T 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 质量风险、评估一词相关条款 03/02-023T 质量管理负责人 ...（二）主要职责： 11.评估和批准物料供应商；...。 03/03-027T 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 质量风险、评估一词相关条款 03/04-029T 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 04/01-039T 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 质量风险、评估一词相关条款 04/02-046T 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）...； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 质量风险、评估一词相关条款 04/02-056T 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 05/01-071T 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 06/01-104T 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 质量风险、评估一词相关条款 06/07-133T 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 质量风险、评估一词相关条款 06/07-134T 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 质量风险、评估一词相关条款 07/00-138T 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 09/01-187T 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 质量风险、评估一词相关条款 09/02-197T 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：... （二）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；...。 09/02-198T 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 质量风险、评估一词相关条款 09/04-202T 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 10/01-222T 取样应当至少符合以下要求：... （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：... 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；...。 质量风险、评估一词相关条款 10/01-226T 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应