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中药饮片企业培训 中药饮片GMP 人员、厂房设施设备要求 GSFDA药品化妆品生产监管处 崔 强 2014-4－27 法律 《中华人民共和国药品管理法》 第十条第二款---中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十五条---生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。 　　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 《医疗用毒性药品管理办法》 第七条---凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。…… 部门规章及规范性文件 关于推进中药饮片等类别药品监督实施工作的通知　（国食药监安[2005]514号） －《中药饮片GMP认证检查项目》 （共111项，其中关键项18项 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订）》的通知（ 国食药监安[2011]101号) 甘肃省相关政策 《甘肃省食品药品监督管理局关于加强药品GMP认证检查工作的通知》（甘食药监安[2012]557号） 中药饮片生产企业严格按新修订药品GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。现场检查验收应结合98版药品GMP《中药饮片GMP认证检查项目》执行。 甘肃省局关于加强中药饮片生产监管工作的通知（甘食药监发[2014]75号） 强化行政审批，提升中药饮片生产质量管理水平 加大日常监管力度，规范中药饮片生产行为 大力推进新修订药品GMP实施发，着力提高产业化水平 内容 一.机构 二.人员 三.厂区环境 四.生产车间 五.仓储设施 六.质保设施 七.生产设备 八.水系统 九．状态标志 一、机构 企业应建立与中药饮片生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，明确各个部门和每个岗位的职责。每个人所承担的职责不应当过多。 应设立独立的质量管理部门。QA、QC 设置原则 必须与企业 QAS 相适应 设置要求 中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位 设置内容 落实机构、职能分配、 明确职责、连接关系等 含在建制的职能部门、非在建制的质量活动组织； 职能可以委托,职责不能委托。 二、人员 配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，具有相应专业知识。 学历和职称的要求 1、生产管理负责人： 　 药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过中药材、中药饮片相关专业知识培训； ２、质量管理负责人： 药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品质量管理经验，接受过中药材、中药饮片相关专业知识培训； 3、质量受权人： 药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责； 中药饮片专业人员的要求 提示 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 人员档案 培训记录档案 健康体检档案 培训 从事中药饮片生产的各级人员应按中药饮片GMP要求进行培训和考核。 1、法律、法规和专业技术及企业文件（如：SOP）； 2、培训计划、培训对象、培训教师、培训方式、考核方式、培训总结。 3、个人培训记录、考核试卷、实践操作考核记录。 体检 直接接触中药饮片的生产人员每年至少体检一次； 传染病、皮肤病患者和体表有伤口不得从事直接接触中药饮片的生产。 三、厂区环境 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对中药饮片的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；人物流走向应当合理。 厂房必须符合中药饮片生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 设计要求 地面尽量减少露土扬尘，绿化面积适当； 道路硬化、平整，物流顺畅； 锅炉房位置合理 ； 污水处理设施位置合理； 垃圾处理区位置合理（工业垃圾