药事管理第三章药事组织2013(药学).pptVIP

三、其他药品技术监督管理机构简介 第三章 药事 组织 第四节 药品生产经营企业 Section 5 Pharmaceutical manufacturing enterprises Pharmaceutical Trading Enterprises 第三章 药事 组织 企业与现 代企业制度 药品生产企业 与药品经营企业 The department and function 第三章 药事 组织 企业与现代企业制度 企业：是在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形式，它是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。 企业的概念 一般应同时具备以下特征 1、独立经营。 2、拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。 3、独立核算、自负盈亏。 4、具有法人资格地位。 enterprise 法人与自然人 法人是社会组织在法律上的人格化，是法律意义上的“人”，而不是实实在在的生命体，其依法产生、消亡。 自然人是基于自然规律出生、生存的人，具有一国国籍的自然人称为该国的公民。自然人的生老病死依自然规律进行，具有自然属性。 企业的类型 按生产资料所 有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业 外资企业 按企业承担经济 责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司 按生产要素所 占的比重分类 劳动密集型企业 资金密集型企业 知识密集型企业 按规模分类 药品生产企业与药品经营企业 生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产企业 原料药生产企业 制剂生产企业 中药饮片生产企业 中成药生产企业 西药生产企业 国内生产企业 外资生产企业 第三章 药事 组织 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。 二、国家和省级药品监督管理部门职责 （一）国家食品药品监督管理总局的职责 第三章 药事 组织 药品监督管理组织体系 国 务 院 国家食品药品监督管理总局 省人民政府 省级食品药品监督管理总局 局内设司室 办 公 室 药品注册司 药品安全监管司 医疗器械司 人事司 国际合作司 市级药品监督管理局 省药品检验所 市药品检验所 县级药品监督管理机构 县级药品检验所 直属事业性机构 中国食品药品检定研究院 药典委员会 中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 执业药师资格认证中心 政策法规司 食品许可司 稽查局 县人民政府 卫计委 市人民政府 1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作； 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作 （二） CFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责 第三章 药事 组织 2. 药品安全监管司 拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施； 参与拟订国家基本药物目录； 组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作； 组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。 （二） CFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责 第三章 药事 组织 3. 稽查局 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施； 承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果 组织查处有关方面的违法行为等。 （二） CFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责 第三章 药事 组织 4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策； 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作； 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。 （二） CFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责 第三章 药事 组织 医疗器械司 医疗器械标准 分类管理目录 注册和监督管理工作 临床试验、