2011药械整治总结.doc

榆次食品药品监管分局 2011年药械安全整治工作总结 根据市局《2011年药械安全集中整治工作实施方案》（晋中食药监稽[2011]22号）精神，我局高度重视，精心安排，从3月份至10月底，结合日常监管工作，认真完成了十项专项整治工作，现总结如下： 一、药品生产企业专项整改工作 根据辖区内两家生产企业实际情况，安监股有的放矢结合方案精神对山西宝泰药业有限责任公司生产的“多潘立酮片”、“布洛芬胶囊”、“牡蛎碳酸钙颗粒”、“牡蛎碳酸钙胶囊”、“芬布芬胶囊”、“苦双黄洗剂”等药品山西鑫煜制药有限公司生产的“复方利血平片”、“复方茶碱麻黄碱片”、“芬布芬胶囊”、“葡萄糖酸钙片”、“维生素B1”、“维生素B2”、“维生素B6”等药品处方涉及的原辅料进行了检查，对上述药品的处方所涉及原辅料批准文号、生产企业资质、经营企业资质、出入库台账、批生产记录、检验报告等进行了检查，并认真填写了日常监督记录本，对其存在的问题专门召开了公司大会，予以通报，责令两公司立即整改并提交了整改报告。 非药品冒充药品专项整治工作 结合日常监督工作，安监股深入开展了药品经营企业非药品冒充药品行为的整治工作，首先通知药品经营企业从榆次食药局领取并张贴《晋中市食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品专项整治的通告》，其次，全面检查了企业经营保健食品、化妆品、保健用品、食品、消毒产品和不具有合法批准文号但宣称治疗人体疾病等内容的产品的违法行为，共查处案件15起，罚没款共计5000余元。同时在榆次报、晋中市食品药品监督管理局网站、榆次食品药品监管分局网站进行了大力宣传，对非药品冒充药品信息立即在网站上予以曝光，确保了公众能正确识别药品和非药品的能力。 广告药械专项整治工作 国家基本药物产品质量专项整治工作 医疗器械专项检查工作 此次专项整治共检查医疗器械经营企业47户，其中辖区内医疗器械免费体验店（点）专营企业6家、兼营企业28家，还对部分医疗机构使用的医疗器械进行了检查，重点对晋中市人民医院等5家医疗机构使用骨科植入物、心脏起博器、血管内支架及导管等国家重点监管医疗器械目录中医疗器械产品进行了检查。共立案查处3起，罚没款共计11000元。针对存在问题分局执法人员要求相关企业立即改正；在醒目位置悬挂“本产品属于辅助治疗设备，不可替代药物治疗”、“为了您的身体健康，请合理使用保健器材”等内容的警示牌；对夸大宣传的海报、宣传资料等进行没收。 中药材、中药饮片专项检查工作 医疗机构制剂专项整治工作 此次专项检查医疗机构制剂配置单位2户，其中晋中秉义医院今年一直未生产。通过检查晋中市中医院发现：该单位“党参麦味合剂”注册批件2010年4月8日过期后于2010年6月4日又生产了一批批号“党参麦味合剂”，分局立即予以立案查处，给予了该单位5000元罚款的行政处罚。 医用氧专项整治工作 此次专项检查重点检查了我辖区内一户医用氧生产企业和6户使用单位，重点对生产企业检查了标签、销售票据、销售记录、资质证明等内容，对使用单位主要检查了医用氧购进渠道、是否留存供货单位资质等、购进票据，对榆次区人民医院等单位分子筛设备的相关注册证等急是否在省局备案，通过检查未发现上述单位有违法违规行为。 特殊药品专项整治工作 通过对辖区内一户具有麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业和两户二类精神药品批发企业以及使用特药的两户生产企业的专项检查，各单位均能按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行管理，做到专人管理、双人双锁、专柜加锁、专用帐册，配备了专用库房、铁皮柜等安全设施，晋中祥源药业有限公司同时配备了和110联网的报警装置。执法人员对被查单位均制作《日常监督记录卡》，对各单位提出了严格落实各项安全管理制度的要求。 疫苗专项整治工作 此次对辖区晋中市市疾病预防控制中心、榆次区疾病预防控制中心、榆次区防保中心、十一个乡镇卫生院及部分接种点开展疫苗质量专项检查，共出动82人次，检查64次。经检查，被检查单位基本能落实相关规定，严把疫苗质量关。二、存在问题：1、部分单位购进二类疫苗未索取供货商资质。2、部分单位台帐记录不完整，可追溯性差（批号等项目缺项）。3、部分单位的《生物制品批签发合格证》未加盖红章。4、部分单位的冷链车内有杂物堆放，环境温度差，冷链车使用记录无温度记录；库房存放大量过期疫苗；无垫板、货架等陈列设施，部分器械就地堆放。 5、部分接种单位的冰排内容物缺少。6、疫苗及一次性无菌器械的相关资质不能到达村级接种点。针对存在问题，榆次分局要求相关单位立即整改，并对晋中市疾病预防疾控中心等存在问题多的单位进行了“回头看”检查，各单位均积极进行整改，完善了相关管理制度。