注射用盐酸吉西他滨说明书-泽菲小.doc

注射用盐酸吉西他滨说明书 【药品名称】 通用名：商品名：英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Jixitabin 【成份】 本品主要成分及其化学名称为： (+)2′－脱氧－2′2′－二氟胞嘧啶盐酸盐。 其结构式为： 分子式：C9H11F2N3O4·HCl 分子量：299.70CAS No.：122111-03-9 辅料：甘露醇、醋酸钠。 【性状】 【适应症】【规格】g（以吉西他滨计）。 【用法用量】 配制方法：每瓶（含吉西他滨200mg）至少注入0.9%氯化钠注射液5ml（含吉西他滨浓度≤40mg/ml），振摇使溶解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释，配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用，吉西他滨溶液不得冷藏，以防结晶析出。 高龄患者：65岁以上的高龄患者也能很好耐受。 尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响，但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。 儿童：未研究过儿童使用吉西他滨。 【不良反应】 由于吉西他滨具有骨髓抑制作用，因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度，多为中性粒细胞减少。 血小板减少也比较常见。 消化系统： 约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常，但多为轻度，非进行性损害，无需停药。 肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎（参见剂量和使用方法）。 据报道，约1/3的病人出现恶心和呕吐反应，20%的病人需药物治疗，极少是剂量限制性毒性，并且很容易用抗呕吐药物控制。 肾脏： 近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿，但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化，然而，报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此，对于已有肾功能损害的病人，使用吉西他滨应特别谨慎（参见剂量和使用方法）。 过敏： 约25%的病人可有皮疹，10%的病人可出现瘙痒，通常皮疹轻度，非剂量限制性毒性，局部治疗有效，极少报道有脱皮，水泡和溃疡。 滴注吉西他滨过程中，不到1%的病人可发生支气管痉挛，痉挛一般为轻度，且持续短暂，但可能需要胃肠道外的给药治疗，已知对本药高度敏感的病人应严禁使用（参见禁忌）。 有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难，这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻，几乎很少需要调整剂量，大多无需特殊治疗，其发病机制不清，与吉西他滨的关系也不清楚。 其他： 大约20%的病人有类似于流感的表现，大多症状较轻，短暂，且为非剂量限制性，仅1.5%的病人表现较重，发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状，咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚，有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%，部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量，部分病人伴有局部疼痛、停止用药（吉西他滨）后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚，没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。 以下的不良反应亦常见报道，13%的病人脱发（常为轻度），10%病人嗜睡，8%病人腹泻，7%的病人有口腔毒性（主要为溃疡及红斑），6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告，有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。 【禁忌症】【注意事项】 已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。 吉西他滨可抑制骨髓，表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而，由于骨髓抑制时间短，通常并不影响以后的用药剂量（参见用药剂量和方法及不良反应）。 高敏反应：曾报告极个别病人发生过敏反应。 注意： 一般情况，接受吉西他滨治疗的病人需密切观察，包括实验室的监测，在出现药物毒性反应时，应能够及时处理。 孕妇/哺乳期：吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险，故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。 实验室检查：骨髓功能受损的病人，用药应谨慎。与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。病人在每次接受吉西他滨治疗前，都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数。当证实有骨髓抑制时，应将化疗延期或修改治疗方案。吉西他滨剂量的调整参阅下表，化疗药物停止后，周围血细胞数还会进一步下降。 中性粒细胞绝对数 （×106/L） 血小板数 （×106/L） 总剂量的% ＞1,000 And ＞100,000 100 500～1,000 Or 50,000～100,000 75 ＜500 Or ＜50,000 停用 使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能，包括转氨酶和血清肌酐。 与其他治疗的相互作用 一项治疗非小细胞肺癌的试验中，应用1000mg/m2吉西他滨的病人同时