医疗器械生产次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序精选.doc

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1? 目? 的 对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 ??? 2? 适用范围 ??? 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 ??? 3? 职? 责 ??? 3．1? 质量管理部门负责制定进货验证方法。 ??? 3．2? 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 ??? 3．3? 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 ??? 4? 工作程序 ??? 4．1? 产品验证方法的制定 ??? 质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。 4．2? 请验 采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。 ??? 4．3? 检验验证 ??? 4．3．1? 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定 ? 4．3．2? 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。 ??? 4．3．3? 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。 ??? 4．3．4? 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。 ??? 4．3．5? 检验记录由质量管理部门保存 ??? 5? 相关文件及记录 ??? 5．1? 《产品进货验证方法》 ??? 5．2? 《出入库管理制度》 ??? 5．3? 《不合格品控制程序) ??? 5．4? 进货检验记录) ? —次性使用无菌医疗器械仓储管理 ??? 控制程序 1? 目? 的 防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2? 适用范围 适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。 ??? 3? 职责 ??? 3．1? 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 ??? 3．2? 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 ??? 4? 工作程序 ??? 4．1? 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 ? 4．2? 搬运的控制 ? 4．2．1? 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。 ??? 4．2，2? 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。 4，3????????? 贮存的控制 ? 4．3．1? 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。 ??? 4．3．2? 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。 ??? 4．3．3? 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。 ??? 4．3．4? 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。 ??? 4．3．5? 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。 ??? 4．3．6? 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。 ??? 4．4? 防护控制 ??? 4．4．1? 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生 ??? 4．4．2? 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。 ??? 4．4．3? 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。 ??? 4．4．4? 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。 ??? 5? 交付控制 做到防雨、防 5．1? 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。 5．2? 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 ? 6? 相关文件及记录 ? 6．1? 出入库管理制度) ? 6．2(不合格品控制程序) 6．3(进货检验记录) 6．4入库单) 6．5(产品总帐) 6．6产品分类帐) 6．7(出库单》 ? 一次性使用无菌医疗器械不合格品 ??? 控制程序 1? 目? 的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 ??? 2? 适用范围 ??? 适用于本公司 ??? 3? 职? 责 次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。 ??? 3．1? 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。 ??? 3．2? 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。 ??? 3．3? 质量管理人员负责对不合格品的具