医疗器械指令及CE标志精选.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * MDD指令的必威体育精装版修订 12、欧盟授权代表的指定要更明确地记录 唯一的授权代表被要求，并被委任更多的职责，在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动，及被联系。 13、软件被明确定义为有源医疗器械 不管软件是作为设备和一部分还是单独产品，软件的确认都是一项基本要求。 14、定制设备也需要进行售后监督。 定制设备也将需要进行售后监督并向主管当局报告。 * MDD指令的必威体育精装版修订 18、扩大连续使用的定义 现在包括一个设备被停用或移走，被另一相同的设备所代替的情况，都将影响特定设备的分类。 19、人体组织 接触人体组织，血液血浆的设备将划为指令2001/83/EC的范围并作为三类器械。 * MDD指令的必威体育精装版修订 20、用于创伤性医疗器械消毒的器械的分类改变为IIb类 21、欧洲数据库 现在与临床研究相关的数据，都将收集入欧洲数据库，并在主管当局之间共享，这个数据库还包括注册信息，授权代表，证书有警戒数据，数据必须按标准格式提交，指令规定数据库必须在2012年9月前投入运作。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * IVDD基本要求 B、设计和生产要求 1、化学和物理特性 2、感染和微生物污染 3、生产和环境特点 4、具有测量功能的设备或器具 5、防辐射保护 6、与能源连接或装备的医疗器械的要求 7、自测试用器械的要求 8、由制造商提供的信息 * IVDD基本要求 基本要求及标准 满足通用要求的证据 进行产品的风险分析 进行必要型式试验（安全和生物、物理、化学性能） 进行必要的寿命或老化试验 获取同类产品的临床资料或进行临床研究 * IVDD基本要求 欧盟协调标准 MDD条款5：任何器械，只要符合依据协调标准（其编号已在欧洲共同体官方公报上公布）转换的国家标准，成员国应推定其符合指令条款3所述的基本要求。 满足基本要求则该器械满足指令要求。完成这一要求最简便的方法是欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准进行检验。许多协调标准是参照国际标准（ISO）/IEC）制定的。 * 基本要求及标准 标准的引用顺序： 欧盟协调标准 欧盟标准 制造商规范 ISO/IEC 国际标准 某一成员国标准 第三国际标准 * MDD的重要协调标准 -- EN ISO 13485 质量体系 -- EN ISO 11607-X 无菌包装 -- EN ISO 10993-X 生物学评估 -- EN 550，552，556 灭菌 -- EN ISO WI17665-1：2006 蒸气灭菌 -- EN ISO 14155-X 临床调查 -- EN ISO 14971 风险管理 -- EN 10417EN 980 标签符号 -- EN 60601-X 医用电气安全等 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/refiet/meddeic.html * IVDD的重要协调标准 EN 375：2001 对专业人员使用的IVD试剂制造商应提供的信息 EN 376：2002 对自测试的IVD试剂制造商应提供的信息 EN556-1-2001 无菌的要求 EN 591：2001 对专业人员使用的IVD器具的使用说明 EN 592：2002 对自测试的IVD器具的使用说明 EN 13532：2002 自测试的IVD医疗器械通用要求 EN 13612：2002 IVD