索氏醇提机组验证方案.doc

索氏提取机组验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 编 号 验证小组成员表 序号 姓 名 部 门 组 内 职 务 分 工 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 目 录 1.引言 1.1设备概述 1.2主要技术参数 2.预确认 2.1目的 2.2设备生产厂家的考查 2.3购置设备的申请 2.4设备的购进 2.5设备资料确认 3.安装确认 3.1目的 3.2设备主机、附机和附件安装确认 3.3设备标准操作规程文件确认 3.4公用介质连接确认： 3.5仪器仪表的校定 4.运行确认 4.1目的 4.2运行确认的内容 4.3运行确认的结论、验证人员签名 4.4对设备标准操作规程文件进行修订 5.性能确认 5.1目的 5.2模拟生产验证的内容和结论 5.3工艺验证的内容和结论 5.4对设备标准操作规程文件进行定稿 6、验证结果及评价 7、验证报告批准  1.引言 1.1设备概述 该机组选用xx有限公司设计制造安装，由蘑菇型提取罐、外循环加热蒸发器、冷凝器、冷却器、油水分离器、醇平衡罐组成，适应性广。既能用于醇提，也可用于水提，即可常压工艺提取，也可真空低温工艺提取，集提取、浓缩、收膏为一体，操作便捷。机组工艺流程布局合理，结构紧凑，主体材质均为304不锈钢，符合GMP规范要求，是中药提取车间较为理想的工艺设备。 1.2主要技术参数 容器类别 提取罐、加热器为Ⅰ类压力容器 机组工作压力 提取罐内：-0.08~-0.09Mpa 夹套：≤0.25Mpa 加热器壳程：≤0.25Mpa 管程：-0.04~-0.08Mpa 蒸发室：-0.04Mpa~-0.08Mpa 醇平衡罐：≤-0.08Mpa 机组工作温度 提取罐内：≤105℃ 夹套：≤138℃ 蒸发室：≤85℃ 机组工作介质 提取罐：有机溶媒或水提取液 夹套：蒸汽 蒸发室：有机溶媒或水提取液 夹套：蒸汽 冷凝器：自来水和二次蒸汽 容 积 提取罐：6m3 醇平衡罐：4.0 m3 蒸发室：4.0 m3 加 热 面 积 提取罐：9 m2 蒸发加热器：30 m2 冷 凝 面 积 第一冷凝器：50 m2 第二冷凝器：22 m2 冷 却 面 积 第一冷凝器：6 m2 第二冷凝器：3 m2 蒸 发 能 力 2000L/h 压 缩 空 气 0.06~0.7Mpa 冷 却 水 水压：0.3Mpa 进水温度：≤35℃ 2.预确认： 2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。 2.2设备生产厂家的考查： 设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下考查索氏醇提机组生产厂家，填写考查