验证公司GMP文件1.doc

公司GMP文件 标 题 编码： BGZl 026/01 页码： 1/7 起 草 人 核 人 准 人 审核日期 批准日期 颁发部门 发放文号 执行日期 分发部门 新版文件 □ 修订文件 目的：为了保证公司的确认与验证工作合理有序的开展，确保确认与验证 的质量，特制定确认与验证的管理规程。 2.适用范围：适用于公司所有的确认与验证工作的实施。 3.责任人：验证委员会成员、生产技术部、科技质量部、各验证小组组长、成员。 4、内容： 4.1定义： 4.1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列 活动。 4.1.2 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列 活动。 4.1.3 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 4.2 确认与验证的类型： 4.2.1 公用系统确认：包括厂房、设施、净化空调、压缩空气系统、工艺水 等系统，证明公用系统能满足生产工艺要求。 4.2.2 设备确认：包括与药品生产相关的设备、与质量控制相关的检验设备、 分析仪器等，旨在证实所使用的新设备能够达到其生产能力、能够满足工艺 生产要求。 4.2.3 操作规程、检验方法验证：包括各类检验方法，旨在证明采用的方法 标题：确认与验证管理规程 文件编码：BG 026/01 页码：/7 是否适合于相应的检测要求。 4.2.4 生产工艺验证：主要是对工艺规程上规定的关键工序及整个工艺流程 的稳定性和可靠性提出评估，证实工艺过程确实能稳定的生产出复合预定规 格及质量标准的产品。还包括新的工艺及其变更、主要原辅料的变更。 4.2.5 清洁验证：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止 污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和 消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残 留物检验方法的灵敏度等因素。 4.3 确认的四个阶段：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4.3.1 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求。 4.3.2 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。 4.3.3 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 4.3.4 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能 够持续符合标准。 4.4 验证分类以及适用条件： 4.4.1 前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正 式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产， 新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标 准、新检验方法的使用。 4.4.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际 运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品 或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条 件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适 用于非无菌工艺的验证。 4.4.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适 用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的 标题：验证管理规程 文件编码：BG 026/01 页码：/7 历史数据时，可采用回顾性验证的方式。主要适用于生产工艺验证，质量控制系 统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。 4.4.4再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经 过验证并在使用一个阶段以后进行再次验证的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移。当工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 4.4.5 确认与验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。经改造或重大维修的设备应当进行再确认；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，保持持续的验证状态。 4.5 确认与验证组的织机构与职责： 4.5.1公司成立确认与验证委员会，组织机构图如下： 4.5.2 确认与验证委员会由公司总经理担任主任，确认与验证委员会委员由科技质量部经理、生产技术部经理、生产及辅助车间主任组成，由科技质量部负责确认与验证工作的日常事务。其职责如下： (1)批准年度确认与验证总计划； (2)领导、协调确认与验证项目的实施； (3)批准确认与验证文件； (4)对确认与验证结果负责； (5)为确认与验证提供必要的资源（人、财、物）。 标题：验证管理规程 文件编码：BG 026/01 页码：