药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理(新).docVIP

药品检验机构实验?室质量管理体系内?的人员管理 药品?检验机构实验室质?量管理体系内的人?员管理 ? 2 ?业务授权 CN?AS-CL01：? 201X?中要求： ?对于关键的工作项?目，管理层应授权?专门人员进行实施?，如检验检测报告?的签发、提出意见?和解释、特定类型?的抽样和检测、特?定设备的操作等。?为确保从事关键工?作项目人员的能力?始终能够满足相应?工作的要求，实验?室应建立业务授权?的机制，实现人与?事的动态控制。人?员获得授权前，要?对人员的资质和能?力进行适当的考核?、确认和审批并建?立记录；当发现人?员能力不足时，应?及时取消或暂停授?权，采取相应措施?（如安排适当培训?后重新考核等）重?新确认人员能力。?业务授权情况可以?建立台账式的记录?以便于全面监控管?理，人员实验项目?授权登记示例见表? 1，人员?仪器操作授权登记?示例见表2。 ?3 人员培训 ?为保证人员素质能?够持续满足管理体?系及检验检测工作?运作、改进与发展?的需要，应适时对?专业和技术人员进?行培训以更新并提?高他们的能力。培?训的开展主要包括?培训需求调查、制?订培训计划、培训?的组织实施、培训?效果评估、培训总?结和培训效果的追?踪。培训工作流程?如图1所示，培训?效果评估、总结和?效果追踪是必要的?环节，一方面可以?确认培训取得的效?果；另一方面，培?训总结和效果评估?的结果也是下一阶?段培训需求调查的?重要信息来源。 ? 3.1? 培训分类 在?药检实验室，培训?按其不同目的可以?大致分为以下几类?： ①岗前?培训新招聘入职的?员工在正式上岗前?应经过集中的入职?培训，主要包括总?体要求、政策法规?、职业道德、业务?职能、质量管理体?系以及安全等方面?入职培训之后，各?接收部门应在实习?期内针对岗位职责?、工作程序、检验?方法、仪器操作及?实验技能等方面的?能力对人员进行具?体的上岗培训。 ? ②转岗培训转?换岗位或脱岗时间?较长的员工在进入?新的岗位或重新上?岗时也应接受必备?的转岗培训。 ? ③在岗培训为保?证员工能力的连续?性和稳定性，实验?室应根据业务需要?组织与岗位要求相?适应的岗位培训活?动。 ④特种?作业培训从事特种?作业人员必须进行?特种作业岗位必备?技能的培训，取得?劳动行政主管部门?颁发的上岗资格证?书方后能上岗（如?压力容器操作、实?验动物作业、实验?室生物安全处置等?）。 ⑤其他?培训为实现人员能?力水平的提高与开?发而组织的培训，?包括综合管理、公?文写作、人际沟通?等。 ?3.2 培训形式? 为达到最佳的?培训效果，培训可?以采取多种形式和?方法，药检实验室?的培训可以采取如?下几种主要方式：? ①部门内?部培训由部门内部?知识掌握好、技术?水平高、经验丰富?的老员工实行带教?，负责初级人员的?全面业务指导。 ? ②培训班根据?工作需要，派送人?员参加各项内部、?外部组织的培训活?动。 ③药品?生产企业实训药品?生产企业实训有助?于熟悉药品的生产?工艺流程及其控制?要点，提高在检验?工作中发现、分析?、解决问题的能力?。药品生产企业的?实训要特别注意相?关利益冲突的问题?，要采取适当措施?对利益冲突进行预?防和风险控制。 ? ④国际交流与?合作一方面可以安?排人员赴国外进修?培训、参加国际研?讨会，另一方面也?可以邀请国外专家?到本单位举办专题?培训、交流座谈。? ⑤学历学位?教育鼓励工作人员?参加学历学位教育?，加强理论基础以?提高实际工作能力?。 3?.3 培训计划的?制订 培训计划?的制订应综合分析?岗位需求、员工个?人提出的培训需求?、实验室业务发展?和管理体系良好运?行的需要、上一年?度培训计划的执行?情况和完成效果、?各部门工作完成进?度以及机构财务状?况等多方面的信息?而制订，经适当的?审批后发布实施。?培训计划中应包含?培训时间、地点、?参加培训人员、经?费来源、学时数、?承办单位、主办单?位、培训内容等必?要信息。 ? 3.4 培训?效果的评估与追踪? 《资质认定评?审准则》和CNA?S-CL01： ? 201X都?明确要求对培训活?动的有效性进行评?价。根据培训目的?与内容的不同，培?训效果的评估也可?采用多种方式： ? 新员工入职?培训可以通过书面?考试的方式对培训?效果进行评估；上?岗培训效果的考核?可以从理论知识和?实践操作技能两方?面进行考核，考核?通过的人员才能正?式获得上岗资质；?其他培训的效果评?估可以通过培训总?结报告或现场演示?等方式进行；为不?断提高组织培训的?水平，对于本单位?举办的培训班也应?进行适当的效果评?估。除培训效果的?评估之外，应对培?训效果进