药品稳定性试验箱用户需求-符合性确认表-采购方评估表.doc

药品稳定性试验箱用户需求、供应方符合性确认表、采购方评估表 1. 概述 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在规定范围内的温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。而稳定性试验箱可方便的满足温度、湿度的控制条件，是原料或药物制剂的稳定性试验理想设备。 2．目的 采购的稳定性试验箱是用于生产产品的长期稳定性试验。现根据《中华人民共和国药典》2015版四部通则《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中有关要求，并结合实际用途制定了拟采购的药品稳定性试验箱的用户需求。 保证充分满足对设备IQ、OQ、PQ性能的要求。 法规和指南 《中华人民共和国药典》2015版四部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 用户需求标准 设备应满足但并不限于以下要求。 .设备要求 系号 设备名称 数量 URS001 药品稳定性试验箱 1台 .设备主要技术要求 系号 要求 必须/期望 URS002 使用电源220V 50Hz 必须 URS003 温度控制范围5-65℃ 必须 URS004 温度波动度﹤±0.5℃ 必须 URS005 温度均匀度﹤2.0℃ 必须 URS006 温度偏差﹤±2℃ 必须 URS007 温度控制器设置分辨率0.1℃ 必须 URS008 湿度控制范围35-95%RH 必须 URS009 湿度波动度±5%RH 必须 URS010 湿度均匀度10%RH 必须 URS011 湿度控制器设置分辨率0.1%RH 必须 URS012 湿度偏差﹤±3.0%R.H 必须 URS013 内胆容积为450-550L 必须 .箱体结构要求 系号 要求 必须/期望 URS014 结构方式为一体式结构，配有加湿器，无其他分机 必须 URS015 内胆材料为304不锈钢板，焊接光滑，易于清洁 必须 URS016 工作室与箱门之间用硅胶密封条密封，保证密封良好 必须 URS017 保温层采用硬质聚氨酯整体灌注，牢固耐用，高效节能。 必须 URS018 箱门上有多层中空玻璃观察窗 必须 URS019 3-5个304不锈钢样品架 必须 URS020 外部材料为钢体喷塑 必须 URS021 有独立检测口 期望 .空气调节系统要求 系号 要求 必须/期望 URS022 有独立风机强制循环空气 必须 URS023 有独立加热器、冷却系统、加湿器 必须 URS024 有备用冷却系统 必须 4.5 .显示系统要求 系号 要求 必须/期望 URS025 控制仪表选用PID控制器，可设置定时时间。 必须 URS026 仪表能显示并可设定参数及箱内温湿度 必须 URS027 仪表能显示加热、冷却状态和加湿状态 必须 4.6 .制冷系统要求 系号 要求 必须/期望 URS028 压缩机选用全封闭压缩机 必须 URS029 温度传感器选用铂电阻Pt100 必须 URS030 湿度传感器选用电子式 必须 4.7 .安全系统要求 系号 要求 必须/期望 URS031 有超温报警装置 必须 URS032 有超湿报警装置 必须 URS033 有断电报警功能 必须 URS034 有远程报警功能，能与用户手机相连报警。 必须 URS035 有权限分级管理功能 必须 URS036 有门锁 必须 URS037 有系统设置、参数更改与设备异常的追踪功能 必须 4.8 .文件要求 供应商应能提供但不限于以下文件： 系号 要求 必须/期望 URS038 提供产品详细使用说明书 必须 URS039 提供产品保修卡 必须 URS040 提供产品出厂合格证 必须 URS041 提供产品装货清单 必须 4.9 .培训和服务要求 系号 要求 必须/期望 URS042 提供至少一年的免费保修服务 必须 URS043 安装人员能到现场安装、调试 必须 URS044 供应商负责对操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训 必须 URS045 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，卖方负责无偿维修或更换保质期后，卖方终生提供及时的维修、维护 必须 URS047 提供IQ/OQ/PQ资料 期望 4.10 .数据记录要求 系号 要求 必须/期望 URS048 能自动记录温湿度（或直接打印） 必须 URS049 有数据储存功能 必须 URS050 支持数据导出与备份 必须 5.变更 在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，对本文件中任何内容进行修改都必需通过已制定的变更程序