灭菌柜验证IQ.doc

主题 脉动真空灭菌器 目录 1目的 2 2范围 2 3职责 2 4系统描述 2 5风险分析 3 6安装确认 4 6.1技术文件 4 　　6.2设备识别 5 6.3设备规格指标 6 6.4公用设施供应 7 6.5管路的连接 8 6.6控制系统的安装 9 6.7安全控制装置 10 6.8校正要求 11 7纠正措施 12 8人员登记表 13 9最终审核和批准 14 制订者 日期 签名 凌荣华 复核者 日期 签名 孙涤 审核者 日期 签名 申京建 批准者 日期 签名 汪庆华 Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission 机密！未经许可不得复印 ZHEJIANG HISUN PHARMA. Co., Ltd. 46 Waisha Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, PRC 318000 浙江海正药业股份有限公司 中国浙江省台州市椒江区外沙路46号 318000 1目的 本安装确认主要目标是建立文件性证据，以证明XG1.DWE-0.6B型的安装是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。成功的安装确认包括：公共设施基部件的适当连接，仪表在校验有效期内。 通过本安装确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。 2 范围 本安装确认方案包括灭菌柜及其相关部件。安装确认仅限于系统部件，除与系统的连接外，不包括支持系统的安装。 3职责 设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下： 职责 责任人 PQ方案起草 验证小组成员 PQ方案审核 验证组长 PQ方案批准 QA负责人 PQ方案实施 在验证工程师的帮助下由使用部门进行 PQ报告起草 验证小组成员 PQ报告的审核 验证组长 PQ报告的批准 QA负责人 4系统描述 XG1.DWE-0.6B型灭菌柜由山东新华医疗器械公司生产，适用于器械、器皿、无菌衣、铝盖、滤心等物品灭菌。该灭菌器使用饱和蒸汽进行灭菌，并预先抽真空，以利于蒸汽的穿透，使整个灭菌过程升温快速均匀，同时利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死，最终达到灭菌目的。灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用铂热电阻，放置在灭菌器底部疏水口处,温度计录仪能将灭菌室内温度全过程自动记录。该灭菌器主体采用双层结构，由不锈钢内层和碳钢外层组成，有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。本机由真空、进汽、进水、补汽及冷凝水排放系统组成。 5风险分析 目的：评估该设备应该确认的范围与程度 方法：按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。 风险分析结果： 项目 需要确认吗？ 原因 / 风险 备注 Yes No 设备识别 √ 与安全和操作性能有关 在IQ 中确认 设备规格指标 √ 与安全和操作性能有关 在IQ 中确认 公用设施供应 √ 与安全和操作性能有关 在IQ 中确认 控制系统 √ 与操作性能有关 在IQ 和 OQ 确认 校正要求 √ 和产品质量有关 在IQ 中确认 管路的连接 √ 与产品质量有关 在IQ 中确认 安全装置 √ 与安全有关 在 IQ中 确认 6安装确认 6.1技术文件 6.1.1目的：确认该设备具有制造商提供的操作和维护手册、图纸、标准操作程序和其他相关文件。 6.1.2 方法： 检查各种技术文件的可获得性，并记录在表中；在电路检查时，应检查1 0%的电线，如果有错误，检查100%,检查的电路图将作为附件。 6.1.3 接受标准：每种文件均清晰、完整并安全归档，在实施时容易取得，与已安装的设备相对应。 文件名 资料容易获得（是/否） 与设备相对应（是/否） 文件号 保存处 可接受 （是/否） 操作和维护手册 供应商提供的技术说明书 备品备件 安装图纸 电路图 气路图 控制系统图 设备操作手册 产品合格证书 出厂装箱单 压力表合格证 执行者：_______________ 日期：________________ 复核者：________________ 日期：________________ 6.2设备识别 6.2.1目的：确认设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息符合采购订单要求。 6.2.2 方法：将设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息记录在表