书写自己的SOP.ppt

教学目的 说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) SOP中流程图绘制技巧 文件的层次 核心内容 策划和编写标准操作规程 标准操作规程的评审 标准操作规程的确认 标准操作规程的应用 标准操作规程(SOP)内容 标准操作规程原则 总则 文件的要素 准确描述如何执行一项活动 简洁,具有逻辑性，易于遵照执行 SOP 策划流程图 -1 SOP 策划流程图-2 制订 SOPs 准备工作 理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件 编写 逐条编写详细的操作指令 格式 SOP没有统一格式， 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： * 最基本的要求 目的 任务 规定的结果 制订 SOP的原因 职责 被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么 管理 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分 适用范围/限制 谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域 术语/定义 定义使用者会误解的任何词汇和短语 词汇类型 定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词（记录） 所需材料 操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有材料 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标签 消耗品（办公用品、实验用品） 设备 流程 1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程； 2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP） 流程图的起始和终止标志-1 以图表的方式说明过程和程序 识别关键活动和需要作出的选择 显示下述事项的逻辑顺序: 关键活动 选择 （对选择）作出的决定 开始和结束点 流程图的起始和终止标志-2 标准的流程图符号，例如： 符号可以向使用者表明步骤的类型 流程图的关键控制点（CCP） 编写 SOP 编写者 谁编写 SOP? 部门主管/组长/工作人员 编写SOPs的注意事项 (1) 应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 运用图解使表达更明了 定义不常用的术语和符号 编写SOPs的注意事项(2) 应做到 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环） 编写SOPs的注意事项(3) 避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的, 恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语 必要时，运用专业术语 SOP草稿的评审 SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个人 但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施 让SOP的使用者参与评审 利用操作者的经验 这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定 评审过程 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 应前后多次评审 让接口环节的部门/人参与评审 有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序 使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持 SOPs的管理 SOPs的要素 组织名称 程序标题 唯一性的文件编号，包括修订编号 页码/页数 生效日期 批准者签名 编写者姓名 评审日期 版本号 SOPs的确认 证明SOP的结果达到预期要求 职责: 质量主管应指导使用部门主管制定确认计划 提出以下问题: SOPs是否包括所有步骤? SOPs的结果是否具有重复性和稳定性? 确认记录 批准的准则 使用的方法 程序的执行和结果的报告 对结果进行评审 接受SOP 使用 SOPs 开展工作 证明遵循质量的原则开展工作 培训 进行SOP培训 培训记录的基础 测试 标准操作规程(SOP)的基本格式? 流程图关键控制点( CCP)的意义? 标准流程图的符号有几种,请画出来? 血源科 动员招募 健康体检 流程图 举例 是否合格 不献血 否 合格 采集全血并留标本 筛选检验 是否合格 不献血 否 全血入库 合格 血液成分制备 血液成分入库 发血 书写自己的 SOP ….. 14 14 * * 标准操作规程及流程图绘制 滁州市中心血站 2006.02.10 供 应 商 顾 客 输入 输出