广东药品生产企业实施GMP情况调查表.doc

甘肃省中药饮片生产企业 质控实验室基本情况调查表 药品生产企业名称（公章）： 药品生产企业负责人（签字）： 甘肃省药品检验研究院 二○一六年八月  填 表 说 明 1．本《调查表》用计算机打印，要字迹清楚。 2．本《调查表》书面文本有关项目填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第 页，共 页。 3．本《调查表》所选“□”内打“√”。 4．本《调查表》书面文本须经中药饮片生产企业负责人签名有效，以保证《调查表》所填写信息真实、准确。 甘肃省中药饮片生产企业基本信息调查表 1．企业基本情况 企业名称 生产地址 成立时间 GMP 认证时间 证书号 许可证 范 围 报备的品种 序号 品种 是否常 年生产 序号 品种 是否常 年生产 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 实验室 负责人 联系电话 2．企业资源状况 主管生产及质量管理 人员情况 管理人员 姓名 学历 职称 从业年限 企业负责人 质量负责人 生产负责人 自GMP认证以来，上述负责人有否发生变更，有否变更备案，详细变更情况为： 。 质控实验室 人员情况 现有员工人数： 名，其中管理人员 名，检验人员 名。其他人员 名。 实验室负责人 学历 职称 从业年限 检验人员 学历 职称 从业年限 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 自GMP认证以来，质控实验室的人员变动变动情况： 。 实验室 环境设施 现有总面积（m2）： 其中检验用房面积（m2） ，包括： □ 一般理化实验室（m2）： □ 精密仪器室（m2）： □ 天平室（m2）： □ 留样室（m2）： □ 中药材标本室（m2）： □ 原料库（m2）： □ 成品库（m2）： □ 其他（m2）（如有其他不同的功能用房请分别列出）： 生产品种是否涉及直接口服饮片： □ 是 □ 否 是否涉及毒性中药材饮片： □ 是 □ 否 毒性中药材饮片是否分库存放： □ 是 □ 否 毒性中药材饮片是否有相应的防盗及监控设施： □ 是 □ 否 检验设备 现有仪器设备台套： ，价值约： 万元 是否制定了操作规程： 是□ 否□ 现有仪器设备能否满足检验要求：是□ 否□ 仪器类别 台套数 校准周期（年） 提供校准的单位 检验能力 具备检测能力的项目/方法： 项 序号 检验项目 能否检验 序号 检验项目 能否检验 1 性状 能□ 否□ 29 皂化值 能□ 否□ 2 一般鉴别 能□ 否□ 30 碘值 能□ 否□ 3 显微鉴别 能□ 否□ 31 色度 能□ 否□