试验动物设施及环境第5部分试验长爪沙鼠.doc

《实验动物 环境条件 第5部分：实验长爪沙鼠》北京市地方标准 编制说明 任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人。 1、任务来源 本标准的研究和编制任务来自北京市科学技术委员会科技计划项目：实验用狨猴、长爪沙鼠地方标准和相关检测技术研究（项目编号：D16110000051600）;《实验动物 环境条件 第5部分 实验长爪沙鼠》标准的编制为该项目的研究内容之一。 本标准2016年底由北京市科学技术委员会提出，经北京市质量技术监督局立项，标准立项号 2、起草单位，协作单位 首都医科大学、浙江省医学科学院、中国食品药品检定研究院 主要起草人 李长龙 副研究员 首都医科大学 萨晓婴 研究员 浙江省医学科学院 贺争鸣 研究员 中国食品药品检定研究院 岳秉飞 研究员 中国食品药品检定研究院 柯贤福 副研究员 浙江省医学科学院 巩 薇 副研究员 中国食品药品检定研究院 杜小燕 副教授 首都医科大学 陈振文 教授 首都医科大学 制定标准的必要性和意义。 长爪沙鼠是源自我国的实验动物资源，后传至日本和欧美等国家，因其脑底动脉、前列腺、眼、耳等独特的解剖结构以及对丝虫、幽门螺旋杆菌和汉坦病毒等易感性等原因，已广泛地应用于脑神经、寄生虫病、微生物、生殖、内分泌、营养、代谢及药理、肿瘤等诸多领域研究，被称为“多功能”实验动物。长爪沙鼠从野生到驯养、再到实验动物化乃至将其用作动物实验迄今已有70多年的历史。日本和欧美学者对其培育、生长繁殖、生物学特性、生理学指标、遗传特性进行了研究，并作为实验动物用于多种动物实验。美国和日本的学者分别利用长爪沙鼠培育了癫痫等模型近交系。我国学者利用长爪沙鼠肾细胞首创流行性出血热疫苗(I类)，获国家科技进步一等奖并成功产业化，取得了十分显著的经济和社会效益。尽管国内学者已经开展了长爪沙鼠质量控制方法研究，但是尚无任何长爪沙鼠质量控制标准发布，现阶段长爪沙鼠质量控制尚在“无法可依”的状态，这不但制约了相关领域的科学研究和生物制品的质量，而且还威胁到相关科研、生产人员和消费者的健康。因此，建立长爪沙鼠的质量控制标准、完善长爪沙鼠质量控制体系及提升长爪沙鼠质量是亟待解决的问题。 长爪沙鼠作为新的科技基础条件资源，在品系培育、生物净化、质量检测和应用方面都得到快速发展。实验动物环境及设施的标准化是动物标准化饲养的重要环节。长爪沙鼠有一些与常见实验动物不同的生物学特性，如长爪沙鼠体重介于大鼠和小鼠之间，是实验动物中热中性最为宽泛的动物。因此应对长爪沙鼠制定合理环境及设施标准，以保证动物的正常生长。《实验动物环境及设施 第5部分 实验长爪沙鼠》作为北京市地方系列标准的重要组成部分，是保证实验用长爪沙鼠质量及在生物医学研究领域科学合理使用的基本前提条件。 主要工作过程。（2016.1-2018.6） 1、2015年9月上旬，召开了本课题组织会和第一次地方标准研讨会。由课题负责人明确了任务分工，就课题目标、研究内容、课题管理、经费使用、知识产权等几个方面提出了工作设想。 2、2015年12月下旬，向课题负责人提交课题实施方案（标书） 3、2016年2月，讨论和确定标准相关研究内容，并对各标准的研究进度做出了安排。 4、2016年3-6月，完成了对收集到的国内外相关标准及相关资料数据的收集、整理和分析，制定标准框架。 5、2016年8月，向协会提交标准框架。 6、2016年10月13-14日召开地标的专家咨询会，向专家汇报标准草稿（研究稿）内容，听取修改意见。 7、2016年10月24-28日，网上填写相关内容，并纸质版盖章，报送标准草稿。 8、2017年7月，13-14日再次召开地标的专家咨询会，向专家汇报标准草稿（征求意见稿）内容，听取修改意见。 9、2017年9月5-6日，第三次次召开地标的专家咨询会，向专家汇报标准草稿（征求意见稿）内容，听取修改意见。 制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系。 本标准编制遵循科学性、规范性、合理性和可操作性的原则。 本部分以国务院批准1988年国家科委2号令公布的《实验动物管理条例》和1997年国家科学技术委员会和国家技术监督局联合颁布的《实验动物质量管理办法》为依据，同时参考相关标准和文献中猪的营养需要量制定而成。 本部分参考《实验动物　环境及设施》、《实验室生物安全通用要求》等国家标准，结合目前实验用长爪沙鼠生产水平和使用要求，及应用单位的实际情况，在综合分析相关的研究基础上制定。在标准中，规定了实验用长爪沙鼠生产、实验的环境条件及设施要求等。 本部分的编写在格式上采用《GB/T1.1--2009 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定。 主要条款的说明，主