ISO11607培训.ppt

基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ） 设备设计特点； 安装条件，如布线、效用、功能等； 安全性； 设备在标称的设计参数下运行； 随附的文件、印刷品、图纸和手册； 配件清单； 软件确认； 环境条件，如洁净度、温度和湿度； 形成文件的操作者培训； 操作手册和程序。 基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ） 应规定关键过程参数。 关键过程参数应得到控制和监视。 报警和警示系统或停机应在经受关键过程参数超出预先确定的限值的事件中得到验证。 关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有校准时间表。校准宜在性能鉴定前和后进行。 应有书面的维护保养和清洗时间表。 像程序逻辑控制器、数据采集、和检验系统等软件系统的应用，应得到确认，确保其预期功能。应进行功能试验，以验证软件、硬件、特别是接口有正确的功能。 基于ISO11607:2006要求的运行鉴定（OQ) 过程参数应经受所有预期生产条件的挑战，以确保它们将生产出满足规定要求的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。 应在上极限参数和下极限参数下生产预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统，并应具有满足预先规定要求的特性 基于ISO11607:2006要求的性能鉴定（PQ) 性能鉴定应证实该过程在规定的操作条件下能持续生产可接受的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。 性能鉴定应包括： 实际或模拟的产品； 运行鉴定中确定的过程参数； 产品包装要求的验证； 过程控制和能力的保证； 过程重复性和再现性。 基于ISO11607:2006要求的性能鉴定（PQ) 对过程的挑战应包括生产过程中预期遇到的情况； 挑战过程应至少包括三组生产运行，用适宜的抽样来证实一个运行中的变异性和各运行间的再现性。一个生产运行的周期宜能说明过程的变化； 应建立成形、密封和装配操作的形成文件的程序和技术规范，并结合到性能鉴定中； 应监视并记录基本过程变量。 过程应得到控制并能持续生产出符合预定要求的产品 0 4 8 12 16 20 24 Frequency USL LSL UCL LCL Seal Strength Process Capability (Cp) and Capability Index (Cpk) Determines whether the process is adequately centered and the variation is sufficiently small. Cp = (USL - LSL) / 6s Cpk = (USL- x ) / 6s or ( x - LSL) / 6s the lesser of the two values 无菌包装过程的确认 Frequency Seal Strength 0 4 8 12 16 20 24 1 4 USL = 4.0 UCL = 3.3 LCL= 2.5 LSL = 1.0 3 2 审查和批准发生改变的更改控制程序应包括有关包装和密封过程文件的更改； 如果设备、产品、包装材料或包装过程发生改变会影响原来的确认并会对无菌医疗器械的无菌状态、安全性或有效性带来影响时，应对过程进行再确认； 下列改变会对已确认的过程带来影响： 会影响过程参数的原材料改变； 安装新的设备部件； 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点； 灭菌过程改变 质量或过程控制显示有下降的趋势。 应对再确认的必要性进行评价并形成文件，如果不需要对原来确认的所有方面重新进行确认，再确认就不必像首次确认那样全面； 由于很多微小变动会对过程的确认状态带来累积性影响，宜考虑对过程进行周期性确认或评审。 * * * * * * * However, if you were developing a full seal curve, indicated by the data in gray, it would look like this . . . The values obtained can be plotted as a surface response and one can begin to accurately predict visual attributes at different process parameters. This slide is only an illustration and not an actual response. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) What will cause the part to be rejected (failure mode)? Consequences and severity of each f