ISO9001内审员第六版教材.ppt

1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而 不适用时，可以考虑进行删减。 除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足 顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的 要求，否则不能声称符合本标准。 ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语 本标准采用ISO9000:2005中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO 9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4.0 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a.形成文件的质量方针和质量目标； b.质量手册； c.本标准所要求的形成文件的程序； d.组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e.本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。 注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型； b.过程及其相互作用的复杂程度； c.人员的能力。 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括： a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性（见1.2）； b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其 引用； c.质量管理体系过程的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型 的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准； c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e.确保文件保持清晰、易于识别； f.确保外来文件得到识别，并控制其分发； g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质 量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提 供证据： a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b.制定质量方针； c.确保质量目标的制定； d.进行管理评审； e.确保资源的获得。 5.2 以客户为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a.与组织宗旨相适应； b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效 性的承诺； c.提供制定和评审质量目标的框架； d.在组织内得到沟通和理解； e.在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策 划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上 建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容[见第7.1 a)]。质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求； b.在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相 互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成 员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职 责和权限： a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注:代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的 沟通过程，并确保对质量管理体系的有效 性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评