如何实现不同检测系统检验结果的可比性(张秀明).ppt

如何实现不同检测系统检验结果的可比性 广州中医药大学第二附属医院 广 东 省 中 医 院 张秀明 学习和讨论要点 定义和术语 分析质量指标的设定 可报告范围核实实验 精密度核实实验 比对试验设计方案要点 不同检测系统检验结果可比性的评估 自建检测系统的校准方法 术语和定义 检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。 配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的指定厂商提供并配套使用，若该系统经FDA认可,使用这样的检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性。 自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系统间缺乏可比性。 溯源性和可比性 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 可比性:不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一致程度。 溯源性是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。追求检验结果的可比性是最大的质量。 CLIA’88对检测系统的要求 在一个新检测系统用于病人标本检测前必须评价检测系统的六大分析性能 检测系统经FDA认可后，用户若完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，操作程序，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作分析性能完全由厂商提供，承担责任。 在开展检验期间不得对检测系统作任意变动或修改 方法性能确认TEST METHOD VALIDATION Checklist Requirements Prior to reporting patient test results, the laboratory must verify or establish, for each method, the performance applications for the performance characteristics…. 检测系统的分析性能 Precision Accuracy analytic sensitivity （lower detection limit） analytic interferences（specificity） reportable range（AMR and CRR） reference intervals （normal values） 检验程序的质量保证 5.6.1 实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。 5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和真实度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位（溯源性）。 5.6.4 实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。 检验程序的质量保证 5.6.5 当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。 5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。 实现可比性的大体步骤 设定分析质量指标 核实检测系统的主要分析性能 病人结果可报告范围 检测系统的精密度 检测系统的准确度 方法学比较试验 临床可接受性能评价 自建检测系统的校准 分析质量指标 斯德哥尔摩协议（Scan J Clin Lab Invest 1999, 57: 475-585 ） IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明”，明确了设定分析质量指标的方法。 分析质量指标包括允许不精密度、允许偏差和允许总误差。 根据管理法规设定分析质量指标 准确及时 优质服务 科学管理 持续改进 确保参加卫生部临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩在CLIA’88允许误差范围（100分）和/或VIS成绩优秀，确保常规生化、血细胞分析、出凝血检验等项目在不同检测系统间的相对偏差≤1/2 CLIA’88 ，批内不精密度≤1/4CLIA’88，日间不精密度≤1/3CLIA’88。 追求批内不精密度、日间不精密度、不同检测系统间的系统误差≤ 1/6 CLIA’88。 根据生物学变异设定分析质量指标 生物学变异或称生理变异（CVB），包括个体内变异（CVI）及个体间变异（CVG），也就是通常所说的生理波