范青生-保健食品研发注意事项及案例分析(公开版).ppt

保健食品研发注意事项及案例分析 范青生 南昌大学食品科学教育部重点实验室 主要内容 申报保健食品注意事项 保健食品研发失败案例分析 新资源食品研发 申报保健食品注意事项 保健食品研发队伍要求 保健食品研发是1996年以来发展起来的一门新的学科，它是医学、药学、生物学、食品科学与工程、营养学、中医药学、分析检测等多学科交叉学科，涉及到保健食品配方、工艺、稳定性、安全性评价、功能验证、注册审批、生产、监督、销售等研发、生产与销售的全过程。 保健食品研发十大原则 开发调研先行、选题思路清晰、配方新颖合理、原料来源合法、有效成分明确、用量安全可靠、依据充足全面、配方工艺协调、原料证明齐全、文献资料充足。 一、开发调研先行 保健食品开发调研先行，首先从情报工作入手，保健食品组方时情报的收集尤为重要，可以通过文献途径、现场考察、市场专访等各种不同的渠道获得，具体可以从以下几个方面展开： 1.规划决策性调研 一方面调查国内及国际市场保健食品需求情况，包括区域性人口结构、健康水平、经济状况、生活指数、地域性疾病发生率等；另一方面了解国内外政策和制度的变化情况；了解社会、经济以及法律方面的动向，提供影响保健食品行业发展前景的综合信息，为保健食品企业决策、制定长远目标和发展规划提供依据。 2.保健食品开发调研 首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强化自身优势。 3.保健食品市场调研 根据本企业的研究开发方向和现行产品，了解国内外保健食品市场的消费情况，包括价格、热销品种、市场稳定性以及产品在市场中的占有率等，提高质量，降低成本，为扩大市场提供适用信息。 二、选题思路清晰 利用本地优势丰富的生物资源，根据保健食品的功能范围及保健功能协调作用选题，也可根据原料自身作用的多靶点性选题。 三、配方新颖合理 配方中应有新的可炒作的亮点原料，配方中各原料的功能作用、成分、作用机理明确，在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。 四、原料来源合法 各原料可用于保健食品的依据即是否符合有关文件的规定。如：卫生部2002年51号文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌类、野生动植物等。 五、有效成分明确 与保健功能有关的功效成分应明确，阐明功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并说明功效成分确定的依据。 六、用量安全可靠 确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并阐明用量选择的科学、合理依据。主要依据为配方与保健功能食用安全之间的科学文献资料和/或试验研究资料。产品所用原料只有严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。 七、依据充足全面 以我国传统中医保健理论组方的产品，应按中医理论阐明配方的依据，应尽可能的提供现代医学理论和科学文献来支持和说明。从中医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。 八、配方工艺协调 配方必须结合工艺来制定，确证配方与工艺的可行性，即配方必须是工艺可行的，应结合现代食品科学研究、药品制备工艺研究等进行。 九、原料证明齐全 原料证明包括原料生产企业营业执照、卫生许可证、药品生产许可证、GMP证、检验检疫证、检验报告单、购销合同，新资源原料应提供可食用的依据，如省级证明，检索结果等。 十、文献资料充足 申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊(以实验性研究资料为主)。 1.原料配方及申报功能已被公认为安全、有效的，申报单位提供相关文献资料即可； 2.申报产品的原料为已经审批的保健食品中未曾使用过，或曾经使用过，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应提供国内外核心期刊正式发表的相关论文不少于5篇； 3.申报产品以多种动植物物品为原料组成的，申报单位应提供正规出版社出版的专业技术书籍、教科书的相关章节或国内正式出版的专业期刊所发表的论文不少于3篇 4.对所提供的文献资料进行综述。 研制保健食品应考虑十大要素(1) (1)规范性:《保健食品管理办法》 (2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料选择、添加剂、功效成分确定、生产工艺设计、研制的程序都应科学合理。 (3)市场接受性:营养保健、色、香、味、形俱佳